| 1. | 通報(bào)成員：智利 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部（MINSAL） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：39類(lèi)醫(yī)療器械分布于：DMDIV（體外診斷醫(yī)療器械）：DMDIV用于幽門(mén)螺桿菌檢測(cè)（C類(lèi)）人乳頭瘤病毒檢測(cè)-HPV（C類(lèi)）呼吸道病毒檢測(cè)（A/B型流感、RSV、副流感、腺病毒、偏肺病毒、SARS-CoV-2）（C類(lèi)和B類(lèi)）葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（C類(lèi)）人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)-妊娠檢測(cè)（C類(lèi)和B類(lèi)）DM IV類(lèi)（高風(fēng)險(xiǎn)-13類(lèi)）：除顫器和起搏器植入式心臟起搏器心臟支架心血管導(dǎo)管心臟瓣膜人工耳蝸人工髖關(guān)節(jié)假體乳房植入物和擴(kuò)張器植入式手術(shù)網(wǎng)布透明質(zhì)酸真皮填充物銅宮內(nèi)節(jié)育器胰島素輸注泵血袋DM III類(lèi)（中高風(fēng)險(xiǎn)-18類(lèi)夷?????圲?單???耀獑?眳汌?煸?祵呲?夷何塵獡汘地???耀??Э耀呈偔??㈠?傳??湯整瑮??，?????潃瑮湥?祔數(shù)?整瑸振獳?慌瑳?摯晩敩?圠摥???杵㈠???????呍?捁散瑰剄湡敧?戠瑹獥?呅條?〢昹?扡昴搲???匊牥敶??捩潲潳瑦?卉????単
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：將其指定的產(chǎn)品納入《衛(wèi)生法》第111條和衛(wèi)生部1998年第825號(hào)最高法令規(guī)定的衛(wèi)生控制制度；頁(yè)數(shù)：7 使用語(yǔ)言：西班牙語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：1.監(jiān)管提案的目標(biāo)通過(guò)實(shí)施基于ISO/IEC國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)驗(yàn)證系統(tǒng)，將39種醫(yī)療器械(DM)和體外診斷醫(yī)療器械(DMDIV)納入《衛(wèi)生法》第111條和衛(wèi)生部1998年第825號(hào)最高法令建立的衛(wèi)生控制制度。具體目標(biāo)：保證智利衛(wèi)生系統(tǒng)中使用的關(guān)鍵醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全和性能優(yōu)先控制風(fēng)險(xiǎn)最高的器械（DM為III級(jí)和IV級(jí)；DMDIV為C級(jí)和D級(jí)）使國(guó)家法規(guī)與世衛(wèi)組織的建議和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)保持一致通過(guò)與風(fēng)險(xiǎn)成比例的控制保護(hù)患者安全 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類(lèi)健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 《衛(wèi)生法》（第111條）衛(wèi)生部1998年第825號(hào)最高法令衛(wèi)生部2005年第1號(hào) |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 生效時(shí)間表：IV類(lèi)設(shè)備：自官方期刊發(fā)布之日起24個(gè)月III類(lèi)和DMDIV設(shè)備：自官方期刊發(fā)布之日起36個(gè)月生效前自愿提交的可能性 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：2026年1月16日；[X]自通知之日起60天；負(fù)責(zé)處理相關(guān)通知意見(jiàn)的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的聯(lián)系方式：貿(mào)易監(jiān)管部國(guó)際經(jīng)濟(jì)關(guān)系部副部長(zhǎng)(SUBREI) 電子郵件：tbt_chile@subrei.gob.cl |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/CHL/25_07986_00_s.pdf https://www.minsal.cl/consultas-publicas-vigentes
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