| 1. | 通報成員：吉爾吉斯斯坦 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：吉爾吉斯斯坦衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：HS編碼：3003、3004（藥品）
ICS：[] HS：[{"uid":"3003"},{"uid":""},{"uid":"3004"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟良好生產(chǎn)規(guī)范規(guī)則修正案草案；頁數(shù)：143 使用語言：俄語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》補(bǔ)充了與現(xiàn)行版《歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)相一致的高科技藥品生產(chǎn)要求，以確保特定類別藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量穩(wěn)定，從而及時識別生產(chǎn)過程中的偏差，從而導(dǎo)致成品被認(rèn)定為不合格。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)患者（作為藥物的最終用戶）的生命和健康；-保護(hù)醫(yī)療保健系統(tǒng)的利益；-保護(hù)高科技人用藥品制造商和同類獸藥制造商的利益；-保護(hù)進(jìn)行藥品檢查的歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟成員國藥品檢查員的利益；-保護(hù)執(zhí)行模塊3藥品注冊檔案評估程序的授權(quán)機(jī)構(gòu)（專家組織）的利益，從證明其安全性和符合給定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、最佳有效性和有利的利益風(fēng)險概況的立場出發(fā)；保護(hù)人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 歐亞經(jīng)濟(jì)良好生產(chǎn)規(guī)范規(guī)則修正案草案https://regulation.eaeunion.org/orv/3269/歐亞經(jīng)濟(jì)委員會理事會2016年11月3日第77號決定https://docs.eaeunion.org/documents/306/2586/ |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
自正式發(fā)布之日起不少于180個日歷日 擬生效日期： 自正式發(fā)布之日起不少于180個日歷日 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2025年12月14日；指定處理有關(guān)通報意見的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的聯(lián)系方式： |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KGZ/25_07970_00_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KGZ/25_07970_02_x.pdf 歐亞經(jīng)濟(jì)委員會技術(shù)法規(guī)和認(rèn)證部電話：+7(495)669-24-00 傳真：+7(495)669-24-15 電子郵件：dept_t夷?????圲?單???耀獑?眳汌?煸?祵呲?夷何塵獡汘地???耀??Э耀呈偔??㈠?傳??湯整瑮??，?????潃瑮湥?祔數(shù)?整瑸振
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