| 1. | 通報成員：菲律賓 |
| 2. | 負責機構(gòu)：阿蒂。Paolo S.Teston衛(wèi)生部食品和藥物管理局局長。Charmaine Ann M.Rabago負責人、IV藥品監(jiān)管和研究中心主任食品藥品監(jiān)督管理局衛(wèi)生部 電子郵件：cdrr.od@fda.gov.ph、cdrr.sds@fda.gov.ph；www.fda.gov.ph |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：制藥（ICS編碼：11,120）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[] |
| 5. |
通報標題：實施世界衛(wèi)生組織（世衛(wèi)組織）關于嚴格監(jiān)管機構(gòu)（SRA）批準的藥品注冊的合作程序指南；頁數(shù)：9 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：該政策為嚴格監(jiān)管機構(gòu)（SRA）根據(jù)世界衛(wèi)生組織技術報告系列（TRS）2018年第1010號附件11批準的藥品實施世界衛(wèi)生組織（WHO）協(xié)作注冊程序（CRP）提供了指南。 |
| 7. | 目的和理由：包括菲律賓在內(nèi)的一些國家在確保獲得新藥和基本藥物方面面臨挑戰(zhàn),這些挑戰(zhàn)往往源于有限的監(jiān)管資源，例如國家監(jiān)管機構(gòu)內(nèi)部的人力、技術專長和基礎設施方面的限制,因此，藥品的評估和批準可能會延遲，阻礙患者及時獲得挽救生命的療法,上市許可申請的復雜性和數(shù)量不斷增加，加上全球安全、療效和質(zhì)量標準的快速發(fā)展，給該機構(gòu)的監(jiān)管能力帶來了越來越大的負擔，導致注冊時間延長，當?shù)厥袌錾细邇?yōu)先級藥物的可用性減少,針對這些問題，F(xiàn)DA近年來采取了重大舉措，使其審查流程現(xiàn)代化并加強其監(jiān)管職能,這些措施包括實施便利化注冊途徑，如第2020夷?????圲?單???耀獑?眳汌?煸?祵呲?夷何塵獡汘地???耀??Э耀呈偔??㈠?傳??湯整瑮??，?????潃瑮湥?祔數(shù)?整瑸振獳?慌瑳?摯晩敩?圠摥???杵㈠???????呍?捁散瑰剄湡敧?戠瑹獥?呅條?〢昹?扡昴搲???匊牥敶??捩潲潳瑦?卉????単??，槖虡N湯???湯整瑮匭捥牽瑩?潐楬祣?牦浡?湡散瑳牯?猧汥??刊晥牥敲?潐楬祣?潮爭晥牥敲?桷湥搭睯杮慲敤??潃瑮湥?祔數(shù)伭瑰潩獮?潮湳晩?堊?睯汮慯?灝楴湯?渠潯數(shù)?堊?慲敭伭瑰潩獮???剏?義??敐浲瑩整?牃獯?潄慭湩倭汯捩敩?洠獡整?湯祬???????晥??晣有??撿??????????問呎??????????獯?眠睷朮瑤瑢漮杲挮?刊晥牥牥?瑨灴??睷?摧扴?牯?湣港瑯獥潨????耀? |