| 1. | 通報(bào)成員：俄羅斯 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)化、計(jì)量和合格評定信息科學(xué)技術(shù)中心（Standartinform，TBT協(xié)議國家咨詢點(diǎn)）電話：+7(495)531-26-59 電子郵件：info@gostinfo.ru 網(wǎng)站：www.gostinfo.ru |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：HS編碼：3003、3004（藥品）
ICS：[] HS：[{"uid":"3003；3004"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟良好生產(chǎn)規(guī)范規(guī)則修正案草案；頁數(shù)：143 使用語言：俄語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： |
| 7. | 目的和理由：-保護(hù)患者（作為藥品的最終使用者）的生命和健康；-保護(hù)醫(yī)療保健系統(tǒng)的利益；-保護(hù)高科技人用藥品制造商和同類獸藥制造商的利益；-保護(hù)進(jìn)行藥品檢查的歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟成員國藥品檢查員的利益；-保護(hù)執(zhí)行模塊3藥品注冊檔案評估程序的授權(quán)機(jī)構(gòu)（專家組織）的利益，從證明其安全性和符合給定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、最佳有效性和有利的利益風(fēng)險(xiǎn)概況的立場出發(fā) |
| 8. | 相關(guān)文件： 歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟良好生產(chǎn)規(guī)范規(guī)則修正案草案https://regulation.eaeunion.org/orv/3269/2016年11月3日歐亞經(jīng)濟(jì)委員會理事會第77號決定https://docs.eaeunion.org/documents/306/2586/ |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2025年12月10日；指定處理有關(guān)通報(bào)意見的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的聯(lián)系方式： |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):歐亞經(jīng)濟(jì)委員會技術(shù)監(jiān)管和認(rèn)證部電話：+7(495)669-24-00 傳真：+7(495)669-24-15 電子郵件：dept_techregulation@eurasiancommission.org 網(wǎng)站：www.eurasiancommission.org
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