| 1. | 通報(bào)成員：加拿大 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：健康加拿大 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備（ICS編碼：11,040）
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：修訂《醫(yī)療器械（機(jī)構(gòu)許可證）條例》的條例（30頁(yè)，有英文和法文）頁(yè)數(shù)：30 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：該提案兌現(xiàn)了加拿大衛(wèi)生部在部門(mén)前瞻性監(jiān)管和庫(kù)存審查計(jì)劃中規(guī)定的第二階段承諾，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可（MDEL）框架的現(xiàn)代化，同時(shí)使監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠更好地管理新出現(xiàn)的健康和安全風(fēng)險(xiǎn)。擬議的修正案將：取消對(duì)擁有MDEL的進(jìn)口商從擁有MDEL的外國(guó)經(jīng)銷商處進(jìn)口的要求。要求所有MDEL申請(qǐng)人提供供應(yīng)商信息作為其MDEL申請(qǐng)的一部分，并在年度許可證審查時(shí)每年更新一次供應(yīng)商信息明確要求制造商、進(jìn)口商和分銷商建立、實(shí)施和維護(hù)與其安全管理活動(dòng)相關(guān)的所有文件化程序。在加拿大銷售的大部分醫(yī)療器械都是進(jìn)口的，越來(lái)越多的供應(yīng)商向加拿大市場(chǎng)提供醫(yī)療器械。除了在新冠肺炎疫情期間對(duì)監(jiān)管靈活性的試驗(yàn)之外，這表明有必要更新當(dāng)前的框架，使加拿大衛(wèi)生部能夠繼續(xù)對(duì)醫(yī)療器械提供高效、有效和靈活的監(jiān)管，以保護(hù)加拿大人民的健康和安全。 |
| 7. | 目的和理由：該提案的目標(biāo)是使MDEL框架現(xiàn)代化，以更好地應(yīng)對(duì)快速創(chuàng)新的行業(yè)，同時(shí)保持監(jiān)督，以更好地管理新出現(xiàn)的健康和安全風(fēng)險(xiǎn),這包括：減輕不必要的負(fù)擔(dān)，以促進(jìn)國(guó)際接軌；提高加拿大衛(wèi)生部識(shí)別和監(jiān)控可能對(duì)健康造成傷害風(fēng)險(xiǎn)的不合規(guī)醫(yī)療器械和機(jī)構(gòu)的能力；并提供MDR中要求的確定性, |
| 8. | 相關(guān)文件： 加拿大公報(bào)，第一部分，2025年11月8日，第2186-2215頁(yè)（有英文和法文版本）https://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2025/2025-11-08/pdf/g1-15945.pdf |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
在本規(guī)例注冊(cè)當(dāng)日 擬生效日期： MDR的擬議修正案將在注冊(cè)之日起六個(gè)月后生效。 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：2026年1月17日；指定處理有關(guān)通報(bào)的意見(jiàn)的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的聯(lián)系方式：通報(bào)管理局和詢問(wèn)點(diǎn)加拿大全球事務(wù)部技術(shù)壁壘和法規(guī)司111 Sussex Drive，Ottawa，Ontario K1A 0G2ON K1A 0G 電話：+(343)203-4273 傳真：+(613)943-0346 電子郵件：enquirypoint@international.gc.ca 網(wǎng)站：http://www.international.gc.ca |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):https://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2025/2025-11-08/html/reg1-fra.html
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