| 1. | 通報成員：烏克蘭 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：烏克蘭衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[X] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：烏克蘭內(nèi)閣決議草案"關(guān)于修訂2005年5月26日烏克蘭內(nèi)閣第376號決議"；頁數(shù)：12 使用語言：烏克蘭語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：該決議草案系根據(jù)2025年2月12日烏克蘭第4239號法律"關(guān)于修訂烏克蘭部分法律以規(guī)范可由醫(yī)療衛(wèi)生部門授權(quán)采購實體購買的藥品的國家注冊特性及與藥品銷售相關(guān)的某些問題" 第二條第4款制定，旨在改善由國家預(yù)算資助的醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域國家采購系統(tǒng)的運(yùn)作條件。該決議草案特別規(guī)定了：-對已獲英國主管部門注冊的藥品，可適用簡化國家注冊程序的可能性；-對于由醫(yī)療衛(wèi)生部門授權(quán)采購實體采購的藥品，若其已獲英國主管部門注冊，或被列入美國總統(tǒng)艾滋病緊急救援計劃合格藥品數(shù)據(jù)庫（發(fā)布于美國主管部門官方網(wǎng)站），或已獲得美國主管部門的初步批準(zhǔn)，或被列入世界衛(wèi)生組織預(yù)審藥品或疫苗清單且在提交申請之日于該清單指定的生產(chǎn)場地生產(chǎn)，則可適用簡化國家注冊程序的可能性。與之前在文件 G/TBT/N/UKR/337 中通報的修正案前一版本相比，更新后的修正案特別包括以下內(nèi)容：-增加了關(guān)于提交藥品國家注冊申請程序及此類申請審議過程的詳細(xì)規(guī)定；-取消了在提交申請時需一并提交授權(quán)制造和銷售該注冊藥品的專利或許可證經(jīng)認(rèn)證的副本、確認(rèn)該專利在烏克蘭有效的文件、或確認(rèn)不因該藥品的注冊而侵犯受專利保護(hù)或通過許可轉(zhuǎn)讓的第三方權(quán)利的函件的要求。 |
| 7. | 目的和理由：防止欺詐行為和保護(hù)消費(fèi)者；保護(hù)人類健康或安全；減少貿(mào)易壁壘，促進(jìn)貿(mào)易 |
| 8. | 相關(guān)文件： 烏克蘭法律"關(guān)于藥品"、"關(guān)于修訂烏克蘭部分法律以規(guī)范可由醫(yī)療衛(wèi)生部門授權(quán)采購實體購買的藥品的國家注冊特性及與藥品銷售相關(guān)的某些問題"； 2005年5月26日烏克蘭內(nèi)閣第376號決議"關(guān)于批準(zhǔn)藥品國家注冊（再注冊）程序及國家注冊（再注冊）費(fèi)用" 相關(guān)通報： ? G/TBT/N/UKR/300 ? G/TBT/N/UKR/307 ? G/TBT/N/UKR/316 ? G/TBT/N/UKR/318 ? G/TBT/N/UKR/328 ? G/TBT/N/UKR/328/Add.1 ? G/TBT/N/UKR/316/Add.1 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2025年12月8日；[X]距通報60天；指定處理有關(guān)通報意見的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的聯(lián)系方式：烏克蘭經(jīng)濟(jì)、環(huán)境與農(nóng)業(yè)部 貿(mào)易協(xié)定司 Hrushevskoho街12/2號 基輔 01008 電話：+(38 044) 596 6839 電子郵件：ep@me.gov.ua 網(wǎng)站：https://www.me.gov.ua |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_06826_00_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_06826_01_x.pdf
https://moz.gov.ua/uk/povidomlennya-pro-oprilyudnennya-proyektu-postanovi-kabinetu-ministriv-ukrayini-pro-vnesennya-zmin-do-poryadku-derzhavnoyi-reyestraciyi-perereyestraciyi-likarskih-zasobiv-ta-rozmiriv-zboru-za-yih-derzhavnu-reyestraciyu-perereyestraciyu
烏克蘭經(jīng)濟(jì)、環(huán)境與農(nóng)業(yè)部
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