| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：食品和藥物管理局 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥物
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[] |
| 5. |
通報標題：補充準則和程序：劃分“非處方（OTC）”藥品的等級，分為一般認為安全的、有效的和非假標記的。頁數(shù)：21 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：食品和藥物管理局（FDA）建議一補充準則和程序，按此準則和程序，可以認為OTC條件在OTC藥品專論中考慮是合適的。所建議的準則和程序涉及在1972年開始OTC藥品評審之后，如何在美國開始營銷OTC藥品，以及沒有任何美國營銷經(jīng)驗的OTC藥品如何能夠滿足法定界限：即，銷售到“一定實際范圍”和“一定實際時間”內(nèi)成為合格。如果發(fā)現(xiàn)是合格的，則根據(jù)FDA的OTC專論法規(guī)，此條件就可以評估為安全有效的。 |
| 7. | 目的和理由：包括一些準則。在此準則下，某些OTC藥品條件可以符合使其納入到OTC藥品專論系統(tǒng)中的條件。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 64FR 71062，1999年12月20日；21 CFR 330部分。批準后刊登在聯(lián)邦公報中。 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2000/03/22 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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