| 1. | 通報成員：拉脫維亞 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：福利部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人用醫(yī)藥產(chǎn)品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[] |
| 5. |
通報標(biāo)題：關(guān)于藥品注冊（銷售許可的發(fā)布）的法規(guī)草案頁數(shù)：61 使用語言：拉脫維亞語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：關(guān)于醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊要求（對于醫(yī)藥產(chǎn)品投放市場許可的發(fā)布）、醫(yī)藥產(chǎn)品的銷售認(rèn)可的暫停和撤銷，這里包括一些補充規(guī)定，如：放射性藥品、由疫苗、毒素或含有抗體的血清和過敏原、類似醫(yī)療用藥品組成的免疫藥品、以及由人體血液或血漿制成的藥品、專家職責(zé)、申請批準(zhǔn)藥品投放市場的審查、試驗規(guī)則、有關(guān)文件的匯編以及審查申請、注冊文件的更改、加入藥品中的著色材料、其它成員國的認(rèn)可決定的原則。 |
| 7. | 目的和理由：為了維護(hù)公眾健康，提供消費者保護(hù)，并且確保提高產(chǎn)品質(zhì)量，使藥品更加安全有效。有關(guān)藥品領(lǐng)域的法律及19 |
| 8. | 相關(guān)文件： 委員會指令65/65/EEC；66/65/EEC；66/454/EEC；75/318/EEC；75/319/EEC；83/570/EEC；87/19/EEC；87/21/EEC；89/341/EEC；89/342/EEC；89/343/EEC；89/381/EEC；91/507/EEC；92/27/EEC；93/39/EEC；93/73/EEC以及委員會法規(guī)2309/93/EC；541/95/EC；1146/98/EC；78/25/EEC。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2000/05/01 擬生效日期： 2000/05/10 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2000/03/30 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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