| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：韓國食品與藥物管理局 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備
ICS：[{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.060.10"}] HS：[] |
| 5. |
通報標(biāo)題：關(guān)于醫(yī)療設(shè)備安全的特殊要求的條例草案公告頁數(shù)：306 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：補充規(guī)定了29種牙科材料和包括心電圖儀在內(nèi)的13種醫(yī)療設(shè)備安全的特殊要求，并且此要求與國際標(biāo)準(zhǔn)如IEC或ISO的特殊要求相匹配。 |
| 7. | 目的和理由：本修正案為請求者提供了批準(zhǔn)的明確標(biāo)準(zhǔn)，增加了透明度且提高了批準(zhǔn)過程的速度，并且達(dá)到適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制。 |
| 8. | 相關(guān)文件： IEC 601的特殊要求和ISO對于牙科材料的特殊要求。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2000/08 擬生效日期： 2000/08 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2000/07/25 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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