| 1. | 通報(bào)成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品安全部（MFDS） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：數(shù)字健康和保健支持設(shè)備
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：提議修訂《數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品法實(shí)施細(xì)則》；頁數(shù)：41 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：韓國食品藥品安全部(MFDS)提議對(duì)《數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品法實(shí)施規(guī)則》的以下條款進(jìn)行修訂。數(shù)字醫(yī)療或健康支持設(shè)備的通報(bào)和變更通知數(shù)字醫(yī)療或健康支持設(shè)備性能認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)和程序指定性能檢查機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)和程序數(shù)字醫(yī)療或健康支持設(shè)備分銷管理計(jì)劃的制定和實(shí)施發(fā)布關(guān)于召回、更換、銷毀或暫停分銷數(shù)字醫(yī)療或健康支持設(shè)備的命令和出版物 |
| 7. | 目的和理由：通過國內(nèi)法 |
| 8. | 相關(guān)文件： MFDS通報(bào)第2025-342號(hào)，2025年8月6日 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2025年9月15日；指定處理有關(guān)通報(bào)意見的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的聯(lián)系方式：韓國WTO TBT咨詢點(diǎn)技術(shù)監(jiān)管政策司 韓國技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)局(KATS) 93 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737 電話：+(82)43 8705315 傳真：+(82)43 8705682 電子郵件：tbt@korea.kr 網(wǎng)站：https://www.knowtbt.kr |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_05284_00_x.pdf 國際合作辦公室，MFDS187 Osongsaengmyeong2-ro，Heungdeok-gu Cheongju-si，Chungcheongbuk-do，28159，Republic of KoreaTel：(+82)43 719-1564，傳真：(+82)43-7?
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