| 1. | 通報成員：智利 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：衛(wèi)生部（MINSAL） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：指定的血液服務(wù)中獻血微生物學(xué)鑒定用體外診斷試劑
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通報標題：監(jiān)管法案：將指定的血液服務(wù)中獻血微生物學(xué)鑒定用體外診斷試劑納入《衛(wèi)生法典》第111條規(guī)定的衛(wèi)生控制體系頁數(shù)：3 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：將對與南美錐蟲病、梅毒、乙型/丙型肝炎及HTLV I/II型病毒相關(guān)的血液服務(wù)獻血微生物學(xué)鑒定用體外診斷試劑實施衛(wèi)生監(jiān)管。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 衛(wèi)生部衛(wèi)生法典第725號法令–第111條(https://bcn.cl/24us4)。衛(wèi)生部第825/1999號最高法令，批準了醫(yī)療用產(chǎn)品和要素控制條例(https://bcn.cl/2krkj)。 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2025年10月20日；[X]自通報之日起60天；負責(zé)處理相關(guān)通知意見的機構(gòu)或當局的聯(lián)系方式：貿(mào)易監(jiān)管部國際經(jīng)濟關(guān)系部副部長(SUBREI) 電子郵件：tbt_chile@subrei.gob.cl |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):https://members.wto.org/crnattachments/2025/tbt/CHL/25_05535_00_s.pdf https：//www.minsal.cl/wp-content/uploads/2021/11/propuesta-decreto-dm-calificacion-microbiologica-en-servicios-de-sangre-v-08082025-para?
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