| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：食品藥品安全部（MFDS） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[X] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：診斷醫(yī)療器械
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通報標(biāo)題：《體外診斷醫(yī)療器械法施行細(xì)則》修正提案；頁數(shù)：8 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：韓國食品藥品安全部（Ministry of Food and Drug Safety）擬修訂《體外診斷醫(yī)療器械法實施規(guī)則》，主要內(nèi)容包括：A. 對體外診斷醫(yī)療器械進(jìn)行性能評估時，應(yīng)適用《醫(yī)療器械法》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)格，或食品藥品安全部長官制定的性能評估標(biāo)準(zhǔn)及方法。B. 申請性能評估的申請人須向食品藥品安全部長官指定的機構(gòu)提交技術(shù)文件、測試樣本、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及其他相關(guān)材料。C. 性能評估工作可委托給經(jīng)認(rèn)定具備體外診斷醫(yī)療器械檢測或診斷專業(yè)資質(zhì)的機構(gòu)或組織執(zhí)行。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康或安全；質(zhì)量要求 |
| 8. | 相關(guān)文件： MFDS通報第2025-331號，2025年7月31日 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2025年10月6日；[X]距通報60天；指定處理有關(guān)通報意見的機構(gòu)或機關(guān)的聯(lián)系方式：韓國WTO TBT咨詢點技術(shù)監(jiān)管政策部 韓國技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)局(KATS) 93 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737 電話：+(82)43 870 5315 傳真：+(82)43 870 5682 電子郵件：tbt@korea.kr 網(wǎng)站：https://www.knowtbt.kr |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):文件可從食品藥品安全部(MFDS)網(wǎng)站獲?。簑ww.mfds.go.kr 食品藥品安全部國際合作辦公室187 Osongsaengmyeong2-Ro，Heungdeok-gu Cheongju-si，Heungdeok-gu Cheongju-si，Chungcheongbuk-do，28159，Republic of KoreaTel：(+82)43 719-1564，傳真：(+82)43-719-1550，電子郵件：intmfds@korea.kr https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_05213_00_x.pdf
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