| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構：韓國食品和藥品管理局（KFDA） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設備
ICS：[{"uid":"11.040.01"}] HS：[] |
| 5. |
通報標題：醫(yī)療設備臨床調(diào)查方針的法律草案的公共通報頁數(shù)：39 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：-臨床調(diào)查以按科學的明了的、清楚的和詳細的計劃為基礎。 -臨床調(diào)查的計劃在執(zhí)行之前要接受制度檢查委員會的檢查和韓國食品和藥品管理局的批準。 -在參加臨床調(diào)查之前通過廣泛的人可以確保調(diào)查目標的權力，安全和良好的狀態(tài)。 |
| 7. | 目的和理由：詳細說明醫(yī)療設備的臨床調(diào)查的要求，與國際標準相協(xié)調(diào)。如ICH協(xié)調(diào)的三方方針，良好的醫(yī)療實踐方針，IS |
| 8. | 相關文件： 韓國食品和藥品管理局預先通知2001-61 |
| 9. |
擬批準日期：
2001/07 擬生效日期： 2001/10 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2001/07 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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