| 1. | 通報(bào)成員：日本 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生、勞工和福利省 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品，準(zhǔn)藥品，化妝品，醫(yī)療設(shè)備和血制品。
ICS：[{"uid":"11.120.10"},{"uid":"11.040"},{"uid":"71.100.70"}] HS：[] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：醫(yī)藥事務(wù)法和血液采集和獻(xiàn)血安排控制法的修正案。頁數(shù)：7 使用語言：日語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：1、醫(yī)藥事務(wù)法修正案。 （1） 為醫(yī)療設(shè)備規(guī)定介紹人類危險(xiǎn)分類，為醫(yī)療設(shè)備介紹關(guān)于好的實(shí)驗(yàn)室慣例的立法（GLPs）和好的臨床慣例（GCPs），完善標(biāo)識要求等。為了加強(qiáng)關(guān)于醫(yī)療設(shè)備的全面安全措施。為低危險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備介紹第三方認(rèn)證系統(tǒng)。 （2） 為了確立一致的安全保證框架，包括原材料收集和制作適用的每一步，說明立法范圍，因此介紹了一些措施，如保持高危生物產(chǎn)品的原材料要求的記錄和標(biāo)識要求的完善。 （3） 調(diào)整藥品/醫(yī)療設(shè)備等的批準(zhǔn)系統(tǒng)，由當(dāng)前的以制造為方向的批準(zhǔn)/授權(quán)系統(tǒng)該為強(qiáng)調(diào)售后安全措施的市場授權(quán)系統(tǒng)。 |
| 7. | 目的和理由：改善措施以確保藥品，準(zhǔn)藥品，化妝品，醫(yī)療設(shè)備的安全，確保更安全的血制品的安全、穩(wěn)定供應(yīng)。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 基本法是醫(yī)藥事務(wù)法和血液采集和鮮血安排控制法。所說的修正案在采納后將會刊登在 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2002/03/01 |
| 11. |
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