| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生與福利部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品等
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：藥品法執(zhí)行法規(guī)修正草案的公報(bào)頁(yè)數(shù)：35 使用語(yǔ)言：韓語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：臨床試驗(yàn)相關(guān)條款的修訂。 加強(qiáng)臨床試驗(yàn)責(zé)任人職責(zé)的： - 臨床試驗(yàn)應(yīng)在臨床試驗(yàn)條約批準(zhǔn)后一年內(nèi)開(kāi)始； - 責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)開(kāi)始之前向臨床試驗(yàn)監(jiān)督人提供監(jiān)督手冊(cè)，并在得到關(guān)于安全和效應(yīng)的新數(shù)據(jù)和信息時(shí)通知他們。 - 臨床試驗(yàn)完成后20天內(nèi)，應(yīng)報(bào)告試驗(yàn)完成。 在下列情況下，韓國(guó)食品與藥品管理局可以取消臨床試驗(yàn)條約的批準(zhǔn)： - 實(shí)驗(yàn)對(duì)象可能面臨嚴(yán)重疾病或傷害； - 士安永藥品用作其他目的而份法（即非臨床試驗(yàn)） 為生化等價(jià)測(cè)試準(zhǔn)備具體的程序與標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 7. | 目的和理由：健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： MOHW 通報(bào)2002-26 (25.2.2002) |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2002/5 擬生效日期： 2002/5 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 2002/4/13 |
| 11. |
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