| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構：食品藥品安全部（MFDS） |
| 3. |
通報依據的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報依據的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產品：先進生物制藥產品
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通報標題：“先進生物制藥產品安全和支持實施規(guī)則”的擬議修正案；頁數：8 使用語言：韓語 鏈接網址： |
| 6. | 內容簡述：韓國食品藥品安全部擬修訂《先進生物制藥產品安全與支持實施細則》，納入以下內容：-制定先進生物制藥新藥審批收費標準-明確新藥審批的收費申請時間和費用減免資格-明確經營者同時多次違法行為的行政處罰標準 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康或安全 |
| 8. | 相關文件： MFDS通報第2025-300號，2025年7月22日 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2025年9月28日；[X]距通報60天；指定處理有關通報意見的機構或機關的聯系方式：韓國WTO TBT咨詢點技術監(jiān)管政策部韓國技術標準局(KATS)93 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737電話：+(82)43 870 531 5傳真：+(82)43 870 568 2電子郵件：tbt@korea.kr網站：https://www.knowtbt.kr |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):[X]國家咨詢點或其他機構的地址、電話和傳真號碼以及電子郵件和網站地址（如有）：國際合作辦公室，MFDS187 Osongsaengmyeong2-ro，Osong-eup，Heungdeok-gu Cheongju-si，Chungcheongbuk-do，28159，韓國電話：(+82)43 719-1564，傳真：(+82)43-719-1550，電子郵件：intmfds@korea.kr https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_05009_00_x.pdf
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