| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：國(guó)家計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)化與工業(yè)質(zhì)量學(xué)會(huì)-INMETRO\巴西衛(wèi)生監(jiān)督局 – ANVISA |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：同類藥物、免除藥物、植物源藥（Phytotherapic drugs）和新藥。
ICS：[{"uid":"11.120.10 65.100"}] HS：[{"uid":"Chapter 30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：2002年8月12日由巴西衛(wèi)生監(jiān)督局頒布的關(guān)于適用于同類藥物、免除藥物、植物源藥（Phytotherapic drugs）和新藥的技術(shù)程序的決議草案第63號(hào)頁(yè)數(shù)：6頁(yè) 使用語(yǔ)言：葡萄牙語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：決議草案建議制定可用于同類藥物、免除藥物、植物源藥（Phytotherapic drugs）和新藥接受衛(wèi)生監(jiān)督的有關(guān)技術(shù)程序指南。它還列舉了上述產(chǎn)品的標(biāo)記、包裝和標(biāo)簽要求。同類藥品，正如該決議草案所定義的，是指含有相同的活性成分、具有相同的密度和醫(yī)藥形狀、相同的經(jīng)營(yíng)途徑、藥劑學(xué)和治療指示的藥品。同類藥品與聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督有機(jī)機(jī)構(gòu)注冊(cè)的藥品等效，只在產(chǎn)品大小、形狀、有效期、包裝、標(biāo)簽、賦形劑和運(yùn)送工具方面不同，要求用商標(biāo)名稱或標(biāo)記加以區(qū)分。 |
| 7. | 目的和理由：標(biāo)記、包裝和標(biāo)簽要求及公共健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2002年8月12日的決議草案第62號(hào)(Consulta Pública no. 62 de 12 de agosto de 2002)。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
未陳述 擬生效日期： 未陳述 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 2002/9/28 |
| 11. |
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