| 1. | 通報成員：巴西 |
| 2. | 負責機構(gòu)：國家計量標準化工業(yè)質(zhì)量學會(INMETRO) 巴西衛(wèi)生監(jiān)察署(ANVISA) |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：致過敏產(chǎn)品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30.03"},{"uid":"30.04"}] |
| 5. |
通報標題：2002年12月16日巴西衛(wèi)生監(jiān)察署公布的關(guān)于致過敏產(chǎn)品的登記、變更、后登記內(nèi)含物及批準的99號決議草案頁數(shù)：20頁 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：該技術(shù)法規(guī)草案旨在管理致過敏產(chǎn)品的登記和后登記程序。它也制定了對含在說明和標簽中的文字以及外包裝的要求。也做了SPS協(xié)定項下的通報。 |
| 7. | 目的和理由：標簽要求和公共衛(wèi)生 |
| 8. | 相關(guān)文件： 關(guān)于人用藥品的歐盟命令2001/83/EC；致過敏產(chǎn)品的歐盟指南(1996年修訂版)；美國CBER/FDA-工業(yè)手冊；關(guān)于化學品控制和生產(chǎn)的信息和用致過敏物的致過敏抽取或接觸試驗的說明信息，1999；瑞士 按世界衛(wèi)生組織(WHO)觀點的文章 致過敏物免疫冶療：用于過敏疾病的冶療疫苗 過敏癥 1998；44(53)：5-42.；歐盟 歐州藥典 第4版 2002 致過敏產(chǎn)品的專論；意大利 1991年12月19日法令 致過敏物和防輻射藥物；西班牙 關(guān)于人用免疫藥物的皇家法令 288/1991 1991年3月8日.；德國 致過敏產(chǎn)品的修訂 1992 .技術(shù)指南；巴西 國家標準化機構(gòu) NBR ISO 9000,1994；良好藥品制造規(guī)范：由WHO授權(quán)的翻譯 第146頁 1994；2001年7月13日巴西134號決議和附加關(guān)于良好藥品制造規(guī)范的技術(shù)法規(guī)；1993年11月19日112號部法案和附加的關(guān)于藥品分餾的技術(shù)規(guī)定；1998年5月29日關(guān)于藥品的標識和質(zhì)量程序的巴西2814號部法案 |
| 9. |
擬批準日期：
未聲明 擬生效日期： 未聲明 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2003/02/07 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號