| 1. | 通報(bào)成員：日本 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生，勞工福利省 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品、準(zhǔn)藥品、化妝品、醫(yī)療設(shè)備和血液制品
ICS：[{"uid":"11.120.10"},{"uid":"11.040"},{"uid":"71.100.70"}] HS：[{"uid":"30"},{"uid":"9018"},{"uid":"9019"},{"uid":"9020"},{"uid":"9021"},{"uid":"9022"},{"uid":"33"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：為執(zhí)行修訂的醫(yī)藥事務(wù)法和血液收集和獻(xiàn)血管理控制法所作通告的實(shí)施條例和規(guī)定的修正案。頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：為執(zhí)行修訂的醫(yī)藥事務(wù)法和血液收集和獻(xiàn)血管理控制法所作通告的實(shí)施條例和規(guī)定的修正案的背景和摘要如下：(1) 2003年7月修改“為執(zhí)行修訂的醫(yī)藥事務(wù)法和血液收集和獻(xiàn)血管理控制法所作通告的實(shí)施條例和規(guī)定（2002年7月頒布）”。(2) 摘要· 依照傳染病傳播的潛在危險(xiǎn)的評(píng)定情況指定分類在“生物制品”或“特殊生物制品”中的各產(chǎn)品；· 制定用于醫(yī)藥、醫(yī)療設(shè)備和化妝品生產(chǎn)的生物材料的最低要求，以便確保其質(zhì)量和安全。（包括關(guān)于器官/組織的原出/來源國的反芻動(dòng)物原料收集標(biāo)準(zhǔn)，以便使瘋牛病傳染危險(xiǎn)最小化）；· 要求生物產(chǎn)品和等同于“生物制劑”的特殊生物產(chǎn)品的生產(chǎn)控制和質(zhì)量保證符合良好行為規(guī)范（GMP）?！?要求特殊生物制品的制造商保留零售（包括批發(fā)）和生產(chǎn)記錄不少于30年等等?！?要求將識(shí)別生物制品或特殊生物制品的標(biāo)記直接貼在包裝/罐裝上，并且要求指明人血源出國以及包括人血在內(nèi)的血液制品和特殊生物制品用的血液是如何捐獻(xiàn)（自愿捐獻(xiàn)或其它捐獻(xiàn)）的標(biāo)記。· 制定周期性傳染病報(bào)告的內(nèi)容和生物制品生產(chǎn)監(jiān)督員的標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 7. | 目的和理由：改善措施確保生物制品安全，依照先進(jìn)技術(shù)，以適應(yīng)新生物學(xué)的發(fā)展，如基于細(xì)胞/組織的產(chǎn)品。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 醫(yī)藥事物法和保障安全血液制品的可靠供應(yīng)法。批準(zhǔn)時(shí)，該執(zhí)行條例和通告將刊登于"KAMPO"（官方公報(bào)） 。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2003/04/30 |
| 11. |
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