| 1. | 通報成員：日本 |
| 2. | 負責機構：厚生勞動福利部 |
| 3. |
通報依據的條款：2.9.2[X],2.10.1[ ],5.6.2[ ],5.7.1[ ],3.2[ ],7.2[ ],
通報依據的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產品：藥品(HS：30)HS編碼:30??ICS編碼:
ICS： HS： |
| 5. |
通報標題：對生物制品最低要求的部分修訂對國家放行檢測公告的部分修訂頁數：1 使用語言：英語 鏈接網址： |
| 6. | 內容簡述：生物制品的最低要求修訂如下：關于“pH4處理的正常人免疫球蛋白”標準，部分修訂“生產控制”章節(jié)中“原料藥”條款和“成品檢測”章節(jié)中“免疫球蛋白G含量檢測”和“無聚集免疫球蛋白G檢測”條款，部分修訂《國家放行檢測公告》：部分修訂“pH4處理的正常人免疫球蛋白”標準。 |
| 7. | 目的和理由：制定藥品（生物制品）的生產工藝、性質、質量、儲存和其他必須特別注意的標準，以實現(xiàn)公共健康和衛(wèi)生,此外，規(guī)定為達到公共健康和衛(wèi)生而必須特別注意的藥物應接受國家放行測試，以及測試的費用、標準和數量, |
| 8. | 相關文件： 確保包括藥品和醫(yī)療器械在內的產品質量、功效和安全性的法案。https：//www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213本修正案通過后將在《漢方》（官方公報）上公布。 |
| 9. |
擬批準日期：
2025年6月 擬生效日期： 2025年6月 |
| 10. | 意見反饋截至日期：通報后30天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ]國家通報機構[X]國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):日本咨詢點外交部經濟局國際貿易處傳真：(+813)55018343電子郵件：enquiry@mofa.go.jphttps：//members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/JPN/25_03470_00_e.pdf
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