| 1. | 通報(bào)成員：阿根廷 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生政策、法規(guī)、國際關(guān)系部(SPRRS) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人用醫(yī)療藥劑
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：生物等效性研究- 活性成分頁數(shù)：3頁 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：對(duì)所有醫(yī)療藥劑的活性成分進(jìn)行強(qiáng)制性的生物等效性研究，這些活性成分包括至少一種現(xiàn)在或?qū)碛糜谥委熑说拿庖呷睋p病毒感染(艾滋病)的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，包括比較儀鑒定的產(chǎn)品。制藥行業(yè)的人和邏輯資源必須適應(yīng)預(yù)先在活的有機(jī)體內(nèi)進(jìn)行此種研究。為達(dá)到本決議所制定的基本標(biāo)準(zhǔn)，還需要有一個(gè)包括與進(jìn)行此類研究有關(guān)的預(yù)備工作和程序的進(jìn)度表。 |
| 7. | 目的和理由：基本標(biāo)準(zhǔn)：確保制藥行業(yè)遵守制造和管理的良好行為規(guī)范，并有一個(gè)從倫理、法律和科學(xué)觀點(diǎn)上與國際法規(guī)相一致 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2003/04/03（官方刊物） 擬生效日期： 2003/04/25 |
| 10. | 意見反饋截至日期： |
| 11. |
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