墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-015-SSA1-1993"制定帶過濾器的無針輸血設(shè)備衛(wèi)生規(guī)格"修改草案
該墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)草案制定在墨西哥的醫(yī)務(wù)使用的用于管理血液或血液成分的帶過濾器的無針輸血設(shè)備的最低操作要求和安全標(biāo)準(zhǔn)以及用于檢查該設(shè)備的測(cè)試方法。 該墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)草案的目的是，在管理血液或血液成分期間，使下列的危險(xiǎn)降到最?。?污染; 氣體栓塞;管理設(shè)備和通過它的流體之間的互相作用; 制造設(shè)備的材料中的有害物質(zhì)可能釋放出并遷移到血流中. 所有在墨西哥從事制造該產(chǎn)品的工業(yè)、實(shí)驗(yàn)室和企業(yè)必須遵守該墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)草案，并在該產(chǎn)品方面，該墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)草案適用于購買、包含物、接收檢驗(yàn)、投訴、抽樣和供應(yīng)過程，不可削弱由衛(wèi)生當(dāng)局進(jìn)行的這類活動(dòng)。在該草案中提供的有關(guān)系統(tǒng)皮內(nèi)注射、用于制造輸送管的材料的識(shí)別、溶血指標(biāo)、重金屬和酸堿度范圍的測(cè)試不必按常規(guī)進(jìn)行，只要制造商不對(duì)制造過程或?qū)Ξa(chǎn)品按照產(chǎn)品記錄和有效性研究被批準(zhǔn)時(shí)用的原材料做重大改變。所以，制造商、供應(yīng)商或銷售商必須提供由認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具的相應(yīng)質(zhì)量證書。按照該草案，購置者認(rèn)為必要時(shí)他們將有權(quán)在特定的一批上進(jìn)行所有測(cè)試，或者當(dāng)他們決定時(shí)有權(quán)進(jìn)行上述測(cè)試。該標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 1135-4 "醫(yī)用輸血設(shè)備，第4部分 一次性使用輸血裝置"部分地相同。