| 1. | 通報(bào)成員：日本 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：厚生勞動(dòng)福利部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2[X],2.10.1[ ],5.6.2[ ],5.7.1[ ],3.2[ ],7.2[ ],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：
藥品(HS：30)
HS編碼:
30??ICS編碼:
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：對(duì)生物制品最低要求的部分修訂對(duì)國家放行檢測公告的部分修訂。；頁數(shù)： 1 使用語言： 英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：對(duì)生物制品的最低要求作如下修改：增加擬新批準(zhǔn)的“呼吸道合胞病毒RNA疫苗”標(biāo)準(zhǔn)。并針對(duì)“凍干水痘減毒活疫苗”專論“病毒種子試驗(yàn)”章節(jié)中的“神經(jīng)毒力安全性試驗(yàn)”一文，增加了病毒種子已確認(rèn)無神經(jīng)毒力時(shí)可省略試驗(yàn)的要求。國家放行檢測公告修改如下：新增擬新批準(zhǔn)的“呼吸道合胞病毒RNA疫苗”國家放行檢測費(fèi)用、數(shù)量和機(jī)構(gòu)。 |
| 7. | 目的和理由：制定藥品（生物制品）的生產(chǎn)工藝、性質(zhì)、質(zhì)量、儲(chǔ)存和其他必須特別注意的標(biāo)準(zhǔn)，以實(shí)現(xiàn)公共健康和衛(wèi)生,此外，規(guī)定為達(dá)到公共健康和衛(wèi)生而必須特別注意的藥物應(yīng)接受國家放行測試，以及測試的費(fèi)用、標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)量, |
| 8. | 相關(guān)文件： 確保包括藥品和醫(yī)療器械在內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量、功效和安全性的法案。https：//www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213本修正案通過后將在《漢方》（官方公報(bào)）上公布。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2025年5月 擬生效日期： 2025年5月 |
| 10. | 意見反饋截至日期：通報(bào)后30天 |
| 11. |
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[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
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