| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構(gòu)：衛(wèi)生福利部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設備
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"},{"uid":"9019"},{"uid":"9021"},{"uid":"9022"}] |
| 5. |
通報標題：醫(yī)療設備法案的實施條例提案頁數(shù)：147頁 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：-醫(yī)療設備的分類和標明名稱的程序和方法 -提交文件和有關(guān)申請制造或進口許可證，產(chǎn)品正式批準和/或向政府報告（包括變更報告）的其它要求的細則 -提交文件的要求和批準售后監(jiān)督、再次評估，以及臨床試驗計劃申請的指南的細則 -制造商/進口商向政府報告終止業(yè)務、生產(chǎn)的報告，和其它應遵守事項的細則 -啟動租用、分銷或維修業(yè)務的報告；通知變更的程序和方法；業(yè)務中應遵守的事項 -業(yè)務各方應遵守的，建立和保持公平的交易行為的有關(guān)事項 -有關(guān)標簽和廣告要求的細則 -應跟蹤和監(jiān)控的設備范圍；有關(guān)數(shù)據(jù)記錄和保留的細則 -有關(guān)報告嚴重的有害副作用和保留相關(guān)記錄的細則 -行政處罰標準，包括嚴重違規(guī)暫停業(yè)務；有關(guān)行政罰款征收的程序和方法的細則 -涉及設備售后監(jiān)督的醫(yī)療設備監(jiān)督官員的職責資格和范圍 -更新、重新頒發(fā)和確認許可證和/或證書正式批準，及有關(guān)費用交納程序等。 |
| 7. | 目的和理由：由2003年5月29日公布的醫(yī)療設備法案授權(quán)，在實施細則中規(guī)定詳細的條款。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 醫(yī)療設備法案（第6909號法案）（只能獲得韓語版） |
| 9. |
擬批準日期：
未確定 擬生效日期： 2004/05 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2004/01/31 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
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