醫(yī)藥事務(wù)法案部頒法令修正草案。
–當(dāng)申請生物制品等的批準(zhǔn)時，應(yīng)提交證明其安全和有效的檢驗數(shù)據(jù)。 –當(dāng)申請對不注冊藥品之藥片、膠囊、栓劑批準(zhǔn)，該藥品是處方藥時，必須提交其生物學(xué)等價實驗記錄。 –根據(jù)進口藥用原材料報告指南，所有在原產(chǎn)國的現(xiàn)場檢查費用由進口商負擔(dān)。 –加強對藥品等質(zhì)量保證機構(gòu)的責(zé)任和遵守（義務(wù)）的要求。 –對于必須服從韓國食品和藥品管理局復(fù)檢要求的藥品，要求生產(chǎn)商（或進口商）提交臨床實驗協(xié)議和年度監(jiān)督進展報告。 –對有缺陷的藥品，生產(chǎn)商和進口商有責(zé)任執(zhí)行自愿召回制度。 –授權(quán)韓國食品和藥品管理局委員對藥品的特殊包裝制定規(guī)定，以防止由兒童引起的藥品相關(guān)事故。 –要求生產(chǎn)商（或進口商）生產(chǎn)（或進口）和供應(yīng)除大包裝外的小包裝藥品，象由韓國食品和藥品管理局委員規(guī)定的除大包裝以外的藥品那樣。 –針對某些生產(chǎn)商以開發(fā)新產(chǎn)品為目的購買其它生產(chǎn)商生產(chǎn)的藥品將制定法律基礎(chǔ)。 –對生物物質(zhì)，有關(guān)生產(chǎn)和銷售的相應(yīng)法規(guī)將單獨制定。 –藥品批發(fā)商和零售商有義務(wù)報告他們發(fā)覺的未經(jīng)許可或非法的產(chǎn)品，不過當(dāng)查明他們與該責(zé)任無關(guān)時，對其法律處罰將按法規(guī)予以減輕或免于處罰。 –允許藥品批發(fā)商（在開處方與配藥政策分開的初期）銷售打開包裝藥品的規(guī)定已被刪除。 –對單獨由韓國食品和藥品管理局委員指定的藥品，添加劑名稱將由生產(chǎn)商清楚地標(biāo)明在外包裝上，并對此增加必須的附加規(guī)定。 –對使用電子貨幣支付有關(guān)藥品服務(wù)費用將制定詳細規(guī)定。