| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負責機構：衛(wèi)生及人類服務部，食品藥品管理局。 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥物臨床研究
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"3004"}] |
| 5. |
通報標題：人類保護；未經(jīng)新藥臨床研究申請(IND)的國外臨床研究頁數(shù)：9頁 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：食品藥品管理局(FDA)建議修訂關于接受未經(jīng)新藥臨床研究申請(IND)的國外臨床研究的法規(guī)，以支持某種藥品或生物制品的新藥臨床研究申請或上市申請。建議以根據(jù)“藥品臨床試驗管理規(guī)范(GCP)”執(zhí)行的研究要求代蘀根據(jù)在《赫爾辛基宣言》中陳述的道德原則執(zhí)行的研究要求，包括獨立倫理委員會(IEC)的審議和批準。該規(guī)則提案擬就“接受無新藥臨床研究申請的國外研究”更新標準，并幫助確保此類研究所獲得數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類生命和健康 |
| 8. | 相關文件： |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2004/09/08 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
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