修訂食品和藥品法規(guī)的提案(1373–一覽表F)
加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療產(chǎn)品理事會(huì)(TPD)旨在更新食品和藥品法案中食品和藥品法規(guī)的一覽表F,在一覽表F的第I部分增加15種藥品,并修改一覽表F第I部分目錄中的一種藥品。一覽表F是一份藥品目錄,這些藥品的銷售受控于食品和藥品法規(guī)的C.01.041至C.01.046部分。一覽表F的第I部分列出在加拿大需要處方的人用和畜用藥品。第II部分列出需要處方的人用藥品,如果標(biāo)簽上注明或如果其形狀不適合人用,畜用時(shí)不需要處方。對(duì)新藥的審查和新藥在加拿大市場(chǎng)的推廣,非常有必要對(duì)一覽表F進(jìn)行定期的修訂。新目錄提議將下列15種藥品添加進(jìn)一覽表F的第I部分: 1.抗胸腺細(xì)胞球蛋白(Anti-thymocyteglobulin)—一種免疫抑制劑?？剐叵偌?xì)胞球蛋白(來源于馬和兔子)用于減少接受皮膚、心臟、肝臟或骨髓移植的病人的免疫反應(yīng)。 2.比伐蘆丁(Bivalirudin)—一種直接凝血酶抑制劑。比伐蘆丁用于防止不穩(wěn)定性心絞痛病人,尤其是在進(jìn)行排除心臟血管狹窄區(qū)域過程中的凝血。 3.蘀加色羅(Drotrecogin)—一種抗血栓和致纖溶作用的消炎酶。蘀加色羅用于治療重癥膿毒病(與器官功能不全相關(guān)聯(lián)的膿毒病)病人,這種病人死亡的危險(xiǎn)很大。 4.Dutasteride—一種I類和II類的甲型還原酵素抑制劑。Dutasteride用于治療良性前列腺肥大,并用于預(yù)防和控制由于前列腺肥大而造成的泌尿系統(tǒng)病癥。 5.融合拮抗劑(Enfuvirtide)—一種抗病毒劑和愛滋病毒融合抑制劑。融合拮抗劑Enfuvirtide用于治療人體免疫系統(tǒng)缺損病毒(HIV)。 6.恩夫韋地(Ertapenem)及其鹽類—一種抗生素。厄他培南鈉(Ertapenemsodium)用于治療成年人由于易感細(xì)菌引起的某些感染性疾病;例如,復(fù)雜的腹腔內(nèi)感染、尿道感染、皮膚及其組織的感染,以及急性盆腔感染。 7.降膽固醇藥(Ezetimibe)—一種能抑制人體腸膽固醇吸收的藥。降膽固醇藥(Ezetimibe)用于治療各種脂類(水溶性脂肪和類脂性物質(zhì))紊亂的病人。 8.戊聚糖鈉(Fondaparinuxsodium)—一種合成的抗栓塞藥。戊聚糖鈉用于防止血液中血栓的形成,特別是在諸如臀部或膝蓋外科手術(shù)的整形外科手術(shù)后,防止腿部或肺部血管栓塞。 9.福莫特羅(Formoterol)及其鹽類—為長效beta-2腎上腺素受體興奮劑。福莫特羅延胡索酸鹽用于治療哮喘以及慢性阻塞型肺部疾病。 10.左乙拉西坦(Levetiracetam)—一種抗癲癇藥。左乙拉西坦用于疾病突然發(fā)作,用常規(guī)治療方法控制不理想的癲癇癥病人。 11.美莫司(Pimecrolimus)—一種由子囊菌類草內(nèi)酰胺(ascomycinmacrolactam)衍生出的抑制發(fā)炎分泌物細(xì)胞漿(非抗體蛋白質(zhì))的藥。美莫司用于選擇使用治療輕度到中度的遺傳性過敏皮炎(皮膚發(fā)炎)的病人,這些病人由于潛在的危險(xiǎn),常規(guī)治療被認(rèn)為是不可取的,或者為那些對(duì)常規(guī)治療不敏感或不能忍受常規(guī)治療的病人選擇使用。 12.瑞舒伐他汀(Rosuvastatin)及其鹽類—一種類脂(化合)物代謝作用調(diào)節(jié)藥,用于各種脂類紊亂(高血脂)癥。瑞舒伐他汀鈣用于膽固醇超高或血液中其它脂類超標(biāo)的病人。 13.紅霉酮(Telithromycin)及其鹽類和誘導(dǎo)劑—一種抗菌素。紅霉酮用于治療由易感菌引起的選擇性感染。 14.去羥肌苷加(Tenofovir)及其鹽類和誘導(dǎo)劑—一種抗逆轉(zhuǎn)錄酶病毒的藥。去羥肌苷加disoproxil延胡索酸鹽用于治療人類免疫缺損病毒(HIV)。 15.前列腺環(huán)素衍生物(Treprostinil)及其鹽類—一種血管擴(kuò)張藥。前列腺環(huán)素衍生物鈉用作肺動(dòng)脈高壓治療藥。