| 1. | 通報(bào)成員：哥斯達(dá)黎加 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：經(jīng)濟(jì)工業(yè)貿(mào)易部 (MEIC)技術(shù)法規(guī)局。 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品。人類使用藥品的穩(wěn)定性。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3003和3004"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：中美洲技術(shù)法規(guī)RTCA 11.01.04:04：藥品。人類使用藥品的穩(wěn)定性頁數(shù)：13頁 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：本法規(guī)宣布了藥品衛(wèi)生注冊(cè)和首次注冊(cè)續(xù)期所需的穩(wěn)定性研究的技術(shù)指南（制定了存儲(chǔ)和處理?xiàng)l件及保存限期），及如果在本法規(guī)公布之日以后產(chǎn)品注冊(cè)發(fā)生變化時(shí)，制定此類產(chǎn)品有效期、批號(hào)有效期和存儲(chǔ)條件的指南。 本法規(guī)適用于所有在中美洲地區(qū)生產(chǎn)和進(jìn)口到中美洲地區(qū)的藥品的保存限期的確定及其衛(wèi)生注冊(cè)。 |
| 7. | 目的和理由：防止可能的誤導(dǎo)或欺詐消費(fèi)者行為，產(chǎn)品質(zhì)量和保護(hù)人類健康。 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定。 擬生效日期： 在官方公報(bào)La Gaceta上公布。 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報(bào)之日起60天。 |
| 11. |
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