食品和藥品法規(guī)修訂提案（意向通知—項目No. 1385—一覽表F）
本意向通知是為食品和藥品法案之食品和藥品法規(guī)一覽表F第II部分修訂提案提出對許可非處方藥成分等級免除意見提供了一個機(jī)會。 　　1．人類外用藥品中的維生素K1 和 K2。 　　2．建議每日最大劑量等于或小于120微克(0.120毫克)時，人類口服劑型中的維生素K1 和 K2。 　　修訂的同時，還提議增加維生素K1 和 K2至天然健康產(chǎn)品法規(guī)一覽表1（包含的天然健康產(chǎn)品物質(zhì)）的第3項。然而，根據(jù)天然健康產(chǎn)品法規(guī)第2(2)項，不作為天然健康產(chǎn)品看待保留在一覽表F中的維生素K的劑型和濃度。（天然健康產(chǎn)品法規(guī)已在G/TBT/N/CAN/25中通報）。 　　一覽表F是一個銷售受到食品和藥品法規(guī)C.01.041 至C.01.046項控制的藥物成分清單。一覽表F第I部分列出了人類和獸醫(yī)用處方藥藥物成分。第II部分列出了人類使用需要處方但如果標(biāo)明獸醫(yī)用或如果是不適合人類使用的形式可不需要處方。維生素K目前被列在一覽表F第II部分且沒有任何限定說明。 　　基于已制定的和公布的可用標(biāo)準(zhǔn)，藥品等級一覽表委員會決定在修訂提案中對處方藥成分等級不再要求濃度和劑型。這些標(biāo)準(zhǔn)包括-但不限于-毒性、藥理性質(zhì)和治療應(yīng)用。