1. | 通報成員:加拿大 |
2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu):衛(wèi)生部 |
3. |
通報依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他:
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4. | 覆蓋的產(chǎn)品:人用藥品成分處方分類
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5. |
通報標(biāo)題:食品藥品法規(guī)》修正案提案(意向通告 — 第1421號計劃 — 表F)頁數(shù):第2051-2053頁 使用語言:英語和法語 鏈接網(wǎng)址: |
6. | 內(nèi)容簡述:該意向通告(NOI)為關(guān)于修訂《食品藥品法規(guī)》表F的第II部分規(guī)定的免除允許局部外用0.05%丁氯倍他松(clobetasone butyrate)霜劑為非處方藥分類的提案提供評議機會。 表F是藥品成分的列表,這些藥品成分的銷售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項加以管理。表F的第I部分列出了需要處方的人用和獸用藥品成分。表F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分,但如果標(biāo)簽上已標(biāo)注或其形狀不適合人用的,作為獸用時不需要處方。氯倍他松(clobetasone)的所有濃度和劑量形式目前包括在表F第II部分的分類清單中:腎上腺皮質(zhì)激素(Adrenocortical hormones)及其鹽類和衍生物(氫化可的松或醋酸氫化可的松除外,作為單一藥品成分出售、氫化可的松濃度規(guī)定為0.5%、局部外用制劑)。 所提議的非處方產(chǎn)品具有和處方藥同樣的濃度(0.05%)、劑量形式和管理程序;然而,為了有助于確保消費者適當(dāng)?shù)厥褂迷摦a(chǎn)品,已經(jīng)提議一些有關(guān)其使用的限制。這些限制將包括在標(biāo)簽中。 |
7. | 目的和理由:保護(hù)人的健康 |
8. | 相關(guān)文件: |
9. |
擬批準(zhǔn)日期:
通常在加舀大官方公報第I部分上公布后6至8個月內(nèi)。 擬生效日期: 該措施批準(zhǔn)之日 |
10. | 意見反饋截至日期: |
11. |
文本可從以下機構(gòu)得到:
[ ] 國家通報機構(gòu)
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