1. | 通報(bào)成員:越南 |
2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu):越南藥品管理局衛(wèi)生部138A Giang Vo Street-Ba Dinh District–Ha NoiTel:(84-4)37366483–傳真:38234758–電子郵箱:cqldvn@moh.gov.vn |
3. |
通報(bào)依據(jù)的條款: 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報(bào)依據(jù)的條款其他:
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4. | 覆蓋的產(chǎn)品:藥品
ICS: HS: |
5. |
通報(bào)標(biāo)題:法令草案,為修訂后的藥品法的若干條款和實(shí)施提供指導(dǎo);頁數(shù):264 使用語言:越南語 鏈接網(wǎng)址: |
6. |
內(nèi)容簡述: 該法令草案將為修訂第105/2016/QH13號藥品法的第44/2024/QH15號法律提供指導(dǎo),包括:+關(guān)于藥品政策的規(guī)定。+關(guān)于促進(jìn)制藥業(yè)發(fā)展的投資激勵措施的規(guī)定。+關(guān)于為接收機(jī)構(gòu)更新和共享司法記錄數(shù)據(jù)庫的規(guī)定。+關(guān)于在少數(shù)民族、山區(qū)、島嶼、社會經(jīng)濟(jì)弱勢或極端弱勢地區(qū)建立流動藥品零售的規(guī)定。+關(guān)于披露有關(guān)營業(yè)執(zhí)照、負(fù)責(zé)藥劑師的藥房執(zhí)業(yè)證書的所有信息的規(guī)定。批準(zhǔn)的藥品信息。+關(guān)于通過電子商務(wù)方法批發(fā)和零售藥品和藥物成分的規(guī)定。+財(cái)政部定期與衛(wèi)生部共享關(guān)于進(jìn)出口特別管制藥品信息的責(zé)任規(guī)定。+詳細(xì)規(guī)定:(i)2016年《藥事法》(經(jīng)修訂和補(bǔ)充)第60條第2、3、4和5條規(guī)定的藥品和藥物成分進(jìn)出口許可證的發(fā)放和撤銷標(biāo)準(zhǔn)、文件、程序、時間表;(ii)禁止進(jìn)口和生產(chǎn)的藥品和藥物成分目錄;(iii)臨床試驗(yàn)藥物進(jìn)口申報(bào)單和檔案、程序、成分用途變更處理時間;(iv)2016年《藥品法》(經(jīng)修訂和補(bǔ)充)第60條第2款c點(diǎn)規(guī)定的藥品轉(zhuǎn)讓,醫(yī)療檢查和治療機(jī)構(gòu)為其他醫(yī)療檢查和治療機(jī)構(gòu)的特殊治療需求提供進(jìn)口藥品。+關(guān)于撤回藥物成分的具體規(guī)定,管理撤回藥物成分的程序。+關(guān)于藥品廣告內(nèi)容、文件、廣告內(nèi)容提交、評估和批準(zhǔn)程序的具體規(guī)定;關(guān)于從事和參與藥品廣告的實(shí)體和個人責(zé)任的規(guī)定。+關(guān)于發(fā)布和重新發(fā)布處方藥預(yù)期批發(fā)藥品價格的具體規(guī)定以及2016年《藥事法》(經(jīng)修訂和補(bǔ)充)第107條第4條和第10條。+修訂和修訂2017年5月8日第54/2017/N?-CP號法令的部分條款,該法令規(guī)定了《藥事法》的實(shí)施指南(經(jīng)2018年11月12日第NOE155/2018/N?-CP號法令、2023年12月11日第88/2023/N?-CP號法令修訂和補(bǔ)充)+納入第54/2017/ND-CP號法令(經(jīng)政府第155/2018/ND-CP號法令和第88/2023/ND-CP號法令修訂和補(bǔ)充)中符合第44/2024/QH15號法律且不構(gòu)成任何實(shí)施挑戰(zhàn)的其他規(guī)定。 |
7. | 目的和理由:-根據(jù)2015年《立法文件頒布法》(2020年修訂和補(bǔ)充),2016年5月14日政府第34/2016/ND-CP號法令,詳細(xì)說明了實(shí)施2015年《立法文件頒布法》的若干條款和措施(經(jīng)2020年12月31日政府第154/2020/ND-CP號法令的若干條款修訂和補(bǔ)充),——執(zhí)行2024年12月19日第1610/QD-TTg號總理決定,為第44/2024/QH15號法律提供指導(dǎo),并及時解決2017年5月8日政府第54/2017/ND-CP號法令(經(jīng)2018年11月12日政府第155/2018/ND-CP號法令和2023年12月11日政府第88/2023/ND-CP號法令修訂和補(bǔ)充)產(chǎn)生的困難和障礙,-衛(wèi)生部是制定提供《藥品法》實(shí)施指南的法令并提交政府批準(zhǔn)的協(xié)調(diào)中心(以取代經(jīng)第155/2018/N?-CP號法令、第88/2023/N?-CP號法令修訂和補(bǔ)充的第54/2017/N?-CP號法令);保護(hù)人類健康或安全 |
8. | 相關(guān)文件: — |
9. |
擬批準(zhǔn)日期:
2025年4月 擬生效日期: 2025-07-01 |
10. | 意見反饋截至日期:自通報(bào)之日起60天 |
11. |
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越南藥品管理局138A Giang Vo Street-Ba Dinh District–Ha NoiTel:(84-4)37366483–傳真:38234758–電子郵箱:cqldvn@moh.gov.vn https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/VNM/25_01270_00_x.pdf
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