1. | 通報成員:加拿大 |
2. | 負責機構:衛(wèi)生部 |
3. |
通報依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他:
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4. | 覆蓋的產(chǎn)品:人用藥品成分處方分類
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5. |
通報標題:《食品藥品法規(guī)》修正提案(第1370號計劃 — 目錄F)頁數(shù):4頁 使用語言:英語和法語 鏈接網(wǎng)址: |
6. | 內容簡述: 該意向通告(NOI)為修正案提供評議的機會,該修正案關于修訂《食品藥品法案》的《食品藥品法規(guī)》目錄F的第I部分,如果作為口服戒煙糖管理,每粒戒煙糖尼古丁含量為4毫克或4毫克以下時,可以將尼古丁從目錄F中去除。含有4毫克或4毫克以下尼古丁的戒煙糖是現(xiàn)有的尼古丁蘀換治療(NRTs)的一種可選方案,旨在有助于戒煙。 目錄F是藥品成分的列表,這些藥品成分的銷售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分,但如果標簽上標注或其形狀不適合人用的,作為獸用時不需要處方?! ∧夸汧包括作為藥品成分的人用尼古丁及其鹽類,可以有以下例外: (a)在天然物質中; (b)以口香糖形式,每劑量單位含有4毫克或4毫克以下的尼古丁的; ?以皮下滲透貼的形式,每日尼古丁的釋放率在22毫克或22毫克以下的;或 (d)以口服給藥形式,依靠吸入裝置每劑量單位釋放4毫克或4毫克以下尼古丁的?! ∫钥谙闾?、滲透貼,以及吸入形式的產(chǎn)品通常用于戒煙治療,以減輕斷癮的癥狀。 |
7. | 目的和理由:保護人的健康 |
8. | 相關文件: |
9. |
擬批準日期:
通常自函件在治療產(chǎn)品理事會(TPD)網(wǎng)站張貼日期起6至8個月內。 擬生效日期: 該措施批準日期。 |
10. | 意見反饋截至日期: |
11. |
文本可從以下機構得到:
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點,或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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