《食品藥品法規(guī)》修正提案（第1476號(hào)計(jì)劃 — 目錄F）
該通報(bào)宣布一份函件的有效性。該函件為將2種藥品成分增補(bǔ)進(jìn)《食品藥品法案》的《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供評議機(jī)會(huì)。 　　藥品成分說明： 　　1.他西衛(wèi)（Erlotinib ）及其鹽是一種表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑，這是一種相對較新的治療劑種類?；居糜诰植客砥诘幕蜣D(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）病人在至少一種化療無效之后的治療。 　　2.重組人類黃體刺激素（Lutropin alfa）注射劑是一種重組人類黃體生成素(r-hLH)。它與卵細(xì)胞刺激素注射劑(GONAL-F)聯(lián)合用于黃體生成素（LH）嚴(yán)重不足的不孕癥（HH）婦女的生殖治療。不孕癥（HH）是一種罕見的內(nèi)分泌缺乏癥。 　　目錄F是藥品成分的列表，這些藥品成分的銷售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項(xiàng)加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分，但如果標(biāo)簽上標(biāo)注或其形狀不適合人用的，作為獸用時(shí)不需要處方。 　　藥品目錄分類委員會(huì)決定有必要在已制定的并公開可利用的標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上對該提案中的藥品成分進(jìn)行處方分類。這些標(biāo)準(zhǔn)包括，但不限于與毒性、藥理學(xué)特性和治療應(yīng)用相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。