| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：韓國食品藥品管理局 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品、準(zhǔn)藥品等
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：‘藥品等安全和功效審議法規(guī)’ 建議修訂案（韓國食品藥品管理局(KFDA)預(yù)告No. 2005-145，2005年10月20日）頁數(shù)： 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：主要的建議修訂如下： a) 新藥類別中不再包括非品牌配方藥，取消對其的安全和功效審查標(biāo)準(zhǔn)； b) 制定有效成分定義； c) 將一個列入韓國藥典但未獲得KFDA項目批準(zhǔn)的藥品項目加到需經(jīng)安全和功效審查的項目表上； d) 使要求的文件類型與國際標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)，并且將藥理學(xué)安全試驗數(shù)據(jù)加到要求的藥理學(xué)數(shù)據(jù)表上； 細分對新添加劑的安全和功效所要求的文件范圍。 |
| 7. | 目的和理由：改進藥品等安全和功效的審查程序。 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
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