| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構：韓國食品藥品管理局 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)藥品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：《批準新藥臨床研究申請的準則》修正案（韓國食品藥品管理局（KFDA）2005年11月3日的第2005-174號通告）頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：主要修正提案如下： a)在所要求的數(shù)據(jù)列表上增加安全藥理學測試數(shù)據(jù)。 b)如果是威脅生命的疾病并且沒有可蘀代的藥品存在，允許主辦人提交為獲得某項臨床試驗計劃的批準必需的非臨床試驗數(shù)據(jù)較后的部分，從而增加患者參與的機會。 c)從《批準新藥臨床研究申請的準則》中刪除第14.5條，因為先前磋商的有關批準臨床試驗的費用可以由《藥事法》適當?shù)囊?guī)定。 |
| 7. | 目的和理由：簡化臨床試驗要求 |
| 8. | 相關文件： 韓國食品藥品管理局第2004-51號預先通告（2004年7月19日）（只能獲得韓語版本） |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2006-01-03 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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