藥品標簽規(guī)則更新：就TGO 91和TGO 92擬議變更進行公眾咨詢、加強藥品安全

標題：藥品標簽規(guī)則更新：就TGO 91和TGO 92擬議變更進行公眾咨詢、加強藥品安全
補遺理由：
[ ]    評議期變更日期：
[X]    通報措施通過日期：2024年12月7日；本補遺發(fā)布之時，在原通報中包含的三項通知措施中，僅有一項獲得通過。
[X]    通報措施公布日期：2024年12月6日；登記于《聯(lián)邦立法紀事》。
[X]    通報措施生效日期：2026年12月1日；過渡期結束。
[X]    最終措施的文本可從以下地址獲取¹：
https://www.legislation.gov.au/F2016L01285/latest/versions
[ ]    通報措施撤回或撤銷日期：
若措施被重新通報，則相關符號為：
[ ]    如果通報的措施內(nèi)容或范圍發(fā)生變化，文本可從以下地址獲取¹：
新的意見反饋截止日期（如適用）：
[X]    發(fā)布的解釋性準則及其文本可從以下地址獲取¹：
https://www.tga.gov.au/resources/guidance/labelling-medicines-comply-tgo-91-and-tgo-92
[ ]    其它：

【腳注1】：該信息可以通過包括網(wǎng)站地址、pdf附件或其他可以獲得最終/修改措施和/或解釋性指南的信息來提供。

說明：2024年《治療用品（第91號治療用品法令——處方藥及相關藥品標簽標準）修訂令》于2024年12月6日登記于《聯(lián)邦立法紀事》。它修訂了《第91號治療用品法令——處方藥及相關藥品標簽標準》（TGO 91），對用于補充電解質的注射藥物提出了新的要求。
澳大利亞藥品管理局（TGA）作了上述變更，旨在幫助衛(wèi)生專業(yè)人員更容易識別標簽上活性成分的含量以及重要的單位。
從2026年12月1日起，進口到澳大利亞或開始供應的藥品必須符合更新版要求。對于用于補充電解質的注射藥物（容量為100mL或以下）：
?    標簽上必須以毫摩爾為單位標明氯化鉀的含量。除特定情況外，標簽上還須標明氯化鉀的重量。
?    標簽上必須繼續(xù)標明其它活性成分的重量。此外還須包括每種成分以毫摩爾為單位的含量。
有關遵守新要求的更多信息，請參閱TGO 91和TGO 92藥品標簽要求。
本補遺發(fā)布之時，在原通報中包含的三項通知措施中，僅有一項獲得通過。但我們更新了藥品說明書模板和指南，從而為藥品贊助商提供更為清晰的準備說明。閱讀更多關于更新澳大利亞藥品標簽規(guī)則、加強藥品安全的公眾咨詢結果的信息。