| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品安全部（MFDS） 如與以上不同，應(yīng)注明負(fù)責(zé)處理有關(guān)通報(bào)評(píng)議意見(jiàn)的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的名稱和地址（如能提供，包括電話和傳真號(hào)碼、電子郵箱和網(wǎng)站地址）： 國(guó)際合作辦公室 食品藥品安全部 地址：187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdoek-gu Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28159 Republic of Korea 電話： (+82) 43 719-1564 傳真： (+82) 43-719-1550 郵箱： intmfds@korea.kr 文件可從食品藥品安全部網(wǎng)站獲取，網(wǎng)址為：www.mfds.go.kr |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：擬議制定《數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品法執(zhí)行法令》頁(yè)數(shù)：19 使用語(yǔ)言：韓語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 本法令的目的是規(guī)定《數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品法》的頒布和執(zhí)行事項(xiàng)。具體事項(xiàng)如下： |
| 7. | 目的和理由：采用國(guó)內(nèi)法律 |
| 8. | 相關(guān)文件： 食品藥品安全部第2024-523號(hào)通報(bào)，2024年11月20日 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：自通報(bào)之日起10天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
韓國(guó)世貿(mào)組織TBT咨詢點(diǎn)
技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）處
韓國(guó)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)局（KATS）
地址：93 Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun,
Chungchungbuk-do
27737
電話： +(82) 43 870 5315
傳真： +(82) 43 870 5682
郵箱： tbt@korea.kr
網(wǎng)址： http://www.knowtbt.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/KOR/24_08099_00_x.pdf
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本法令的目的是規(guī)定《數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品法》的頒布和執(zhí)行事項(xiàng)。具體事項(xiàng)如下：
A.確定和實(shí)施數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品綜合計(jì)劃所需的細(xì)節(jié)
B.與數(shù)字技術(shù)相結(jié)合的藥品設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)
C.指定培養(yǎng)專業(yè)人力資源的機(jī)構(gòu)、監(jiān)管支持中心和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的程序和方法
D. 處理敏感信息和個(gè)人身份信息
E.其他事項(xiàng)
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