1. | 通報成員:烏克蘭 |
2. | 負責機構:烏克蘭衛(wèi)生部 |
3. |
通報依據(jù)的條款:2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報依據(jù)的條款其他:
|
4. | 覆蓋的產(chǎn)品:藥品
ICS: HS: |
5. |
通報標題:烏克蘭內閣“關于批準向烏克蘭境內進口藥品的程序”的決議草案;頁數(shù):英文7頁;烏克蘭文9頁 使用語言:英文;烏克蘭文 鏈接網(wǎng)址: |
6. |
內容簡述: 為規(guī)范向烏克蘭進口藥品(活性藥物成分除外)的程序,從而確保在藥品流通過程中遵守有關藥品質量、安全和功效的法律要求,烏克蘭內閣特此制定了“關于批準向烏克蘭境內進口藥品的程序”的決議草案。該程序概述了監(jiān)管進口的關鍵機制,包括進口藥品批次的認證和質量控制、進口藥品在烏克蘭境內流通的放行;以及在《烏克蘭境內進口藥品流通國家登記》中記錄與進口藥品批次流通相關的數(shù)據(jù)。 |
7. | 目的和理由:保護人類健康或安全;質量要求;協(xié)調一致 |
8. | 相關文件: 《烏克蘭藥品法》;2005年9月14日烏克蘭內閣第902號決議批準的《向烏克蘭進口藥品的國家質量控制程序》(經(jīng)2012年8月8日烏克蘭內閣第793號決議修訂);2001年11月6日歐洲議會和理事會關于人用藥品《歐共體法典》的第2001/83/EC號指令 參考通報: ? G/TBT/N/UKR/301 ? G/TBT/N/UKR/310 ? G/TBT/N/UKR/258 |
9. |
擬批準日期:
待定 擬生效日期: 本決議應與2022年7月28日烏克蘭第2469-IX號《醫(yī)藥產(chǎn)品法》(在戒嚴令終止后30個月內頒布)同時生效,但G/TBT/N/UKR/301號文件中通報的某些規(guī)定除外。 |
10. | 意見反饋截至日期:自通報之日起60天 |
11. |
文本可從以下機構得到:
烏克蘭經(jīng)濟部
貿易協(xié)定與出口發(fā)展司
地址:12/2 Hrushevskoho Str.
https://moz.gov.ua/uk/povidomlennya-pro-oprilyudnennya-proyektu-postanovi-kabinetu-ministriv-ukrayini-pro-zatverdzhennya-poryadku-vvezennya-na-teritoriyu-ukrayini-likarskih-zasobiv
Kyiv 01008
電話: +(38 044) 596 6839
傳真: +(38 044) 596 6839
郵箱: ep@me.gov.ua
網(wǎng)址: https://www.me.gov.ua
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07730_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07730_01_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07730_02_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07730_03_e.pdf
|
為規(guī)范向烏克蘭進口藥品(活性藥物成分除外)的程序,從而確保在藥品流通過程中遵守有關藥品質量、安全和功效的法律要求,烏克蘭內閣特此制定了“關于批準向烏克蘭境內進口藥品的程序”的決議草案。該程序概述了監(jiān)管進口的關鍵機制,包括進口藥品批次的認證和質量控制、進口藥品在烏克蘭境內流通的放行;以及在《烏克蘭境內進口藥品流通國家登記》中記錄與進口藥品批次流通相關的數(shù)據(jù)。