| 1. | 通報成員：加拿大 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人用藥品成分處方分類
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：《食品藥品法規(guī)》修正提案（第1463號計劃 — 目錄F）頁數(shù)：4頁 使用語言：英語和法語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：該通報宣布一份函件的有效性。該函件為將2種藥品成分增補進《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供評議機會。 藥品成分說明： 1. 帕立骨化醇（Paricalcitol）是一種類似合成維生素D2的藥品，用于防止和治療血液透析的慢性腎衰患者出現(xiàn)的甲狀旁腺功能亢進癥。這種藥品在血液透析過程中通過透析管給藥。 2. 哌加他尼及其鹽（Pegaptanib）是一種選擇性的血管內(nèi)皮生長因子對抗劑。哌加他尼及其鹽用于延緩視網(wǎng)膜老化性黃斑病變(AMD)（一種造成50歲以上患者不可逆的嚴重眼盲的主要原因）患者眼盲的治療。哌加他尼是眼科藥品新種類中第一種以血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）為特定目標(biāo)的藥品，VEGF是一種作為觸發(fā)異常血管生長和視網(wǎng)膜老化性黃斑病變(AMD)漏泄信號的蛋白質(zhì)。 目錄F是藥品成分的列表，這些藥品成分的銷售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分，但如果標(biāo)簽上標(biāo)注或其形狀不適合人用的，作為獸用時不需要處方。 藥品目錄分類委員會決定有必要在已制定的并公開可利用的標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上對該提案中的藥品成分進行處方分類。這些標(biāo)準(zhǔn)包括，但不限于與毒性、藥理學(xué)特性和治療應(yīng)用相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 7. | 目的和理由：保護人的健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
通常自函件在治療產(chǎn)品理事會（TPD）網(wǎng)站張貼日期起6至8個月內(nèi)。 擬生效日期： 該措施批準(zhǔn)日期。 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2006/05/22 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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