《食品藥品法規(guī)》修正提案（第1490號計劃 — 目錄F）
該通報宣布一份函件的有效性。該函件為將1種藥品成分增補進《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供評議機會。 藥品成分說明： 曲馬多（Tramadol）及其鹽是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用的合成鎮(zhèn)痛藥（鎮(zhèn)靜劑），用于短期的（五天或更短時間）鎮(zhèn)痛治療。盡管對其作用方式尚不完全了解，但至少兩種互補的機理呈現(xiàn)出可以應用：將親本和M1代謝物與μ-阿片受體結(jié)合，抑制去甲腎上腺素和5-羥色胺的再攝取。這種藥不推薦用于低度疼痛，這種疼痛可以通過具有療效且副作用不超過阿片類藥物可能產(chǎn)生的副作用的，程度較輕的方法充分治療。曲馬多及其鹽的禁忌如同鎮(zhèn)痛藥的禁忌，包括與酒精、安眠藥、鎮(zhèn)靜劑、中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用止痛劑、阿片或神經(jīng)藥物合用可引起急性中毒。 目錄F是藥品成分的列表，這些藥品成分的銷售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分，但如果標簽上標注或其形狀不適合人用的，作為獸用時不需要處方。 藥品目錄分類委員會決定有必要在已制定的并公開可利用的標準基礎(chǔ)上對該提案中的藥品成分進行處方分類。這些標準包括，但不限于與藥品成分毒性、藥理學特性和治療應用相關(guān)的標準。