烏克蘭內(nèi)閣關(guān)于“對(duì)《進(jìn)口到烏克蘭的藥品的國家質(zhì)量控制程序》第6款進(jìn)行修正”的決議草案；

為解除對(duì)進(jìn)口到烏克蘭的放射性藥物和放射性藥品的國家控制過程的管制，并促進(jìn)行政當(dāng)局和企業(yè)實(shí)體之間的公開電子互動(dòng)，烏克蘭內(nèi)閣已經(jīng)制定關(guān)于“對(duì)《進(jìn)口到烏克蘭的藥品的國家質(zhì)量控制程序》第6款進(jìn)行修正”的決議草案。放射性藥物和放射性藥品屬于特定電離輻射源，其活性成分為放射性同位素（放射性核素）。在全世界和烏克蘭廣泛用于腫瘤疾病的診斷和治療。放射性藥物和放射性藥品的制造商每周都會(huì)發(fā)布新批次，這與藥物獨(dú)特的物理特性有關(guān)——放射性核素的半衰期（即給定放射性核素一半原子衰變所需的時(shí)間）。例如，碘-131（I-131）的半衰期為8天。此外，放射性藥物和放射性藥品的有效期較短，從生產(chǎn)日期起為21至28天。
該決議草案旨在為防止癌癥患者診斷和治療出現(xiàn)延誤或重新安排，從而降低其健康和生命面臨的重大風(fēng)險(xiǎn)，解決烏克蘭內(nèi)閣2005年9月14日第902號(hào)決議批準(zhǔn)的《進(jìn)口到烏克蘭的藥品的國家質(zhì)量控制程序》的要求與放射性藥物和放射性藥品的物理特性之間的差異。
擬議修正案符合歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)2001年11月6日關(guān)于人用藥品（包括放射性藥物）批發(fā)貿(mào)易（分銷）和進(jìn)口的《歐共體法典》的第2001/83/EC號(hào)指令的要求。
此外，為了依照烏克蘭《電子文件和電子文件管理法》確保行政當(dāng)局和企業(yè)實(shí)體之間實(shí)現(xiàn)高效、透明和公開的電子互動(dòng)，建議在第6款中增加一項(xiàng)新規(guī)則，即通過烏克蘭國家藥品管制局藥品質(zhì)量控制電子政府門戶網(wǎng)站提交進(jìn)口信息和相關(guān)文件。