| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） 如與以上不同，應(yīng)注明負(fù)責(zé)處理有關(guān)通報(bào)評(píng)議意見的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的名稱和地址（如能提供，包括電話和傳真號(hào)碼、電子郵箱和網(wǎng)站地址）： 國(guó)家計(jì)量、質(zhì)量和技術(shù)研究所（INMETRO） 電話： +(55) 21 2145.3817 傳真： +(55) 21 2563.5637 電子郵箱： barreirastecnicas@inmetro.gov.br 網(wǎng)址： www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥物（ICS分類號(hào)：11.120.10）
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：2024年10月17日第1288號(hào)決議草案頁(yè)數(shù)：10 使用語(yǔ)言：葡萄牙語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 該決議草案包含關(guān)于含有合成和半合成活性成分的藥品上市后注冊(cè)變更和取消注冊(cè)的規(guī)定，并為患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員制定藥物說(shuō)明書的編制、協(xié)調(diào)、更新、出版和提供規(guī)則。 |
| 7. | 目的和理由：該決議草案力求確保安全和有效地獲得基本保健產(chǎn)品；保護(hù)人類衛(wèi)生或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： - |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2024年12月23日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）
地址：SIA, Trecho 5, área Especial 57
Brasília – DF / Brazil
CEP: 71.205-050
電話： +(55) 61 3462.5402
網(wǎng)址： www.anvisa.gov.br
最終文本僅提供葡萄牙語(yǔ)版本，可從以下網(wǎng)址下載：
草案： https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6892593/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N%C2%BA+1288+GGBIO.pdf/30802d83-2788-4e5a-828f-7e122f229f29
評(píng)議意見表： http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/212154?lang=pt-BR
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/BRA/24_07153_00_x.pdf
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該決議草案包含關(guān)于含有合成和半合成活性成分的藥品上市后注冊(cè)變更和取消注冊(cè)的規(guī)定，并為患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員制定藥物說(shuō)明書的編制、協(xié)調(diào)、更新、出版和提供規(guī)則。
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