醫(yī)療器械；質量體系法規(guī)修正案

醫(yī)療器械；質量體系法規(guī)修正案
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或管理局）目前正在對2024年2月2日出現在《聯邦公報》上的最終法規(guī)（以G/TBT/N/USA/1839/Add.1通報）進行更正。在該最終法規(guī)中，FDA修訂了質量體系（QS）法規(guī)中的現有設備良好生產規(guī)范（CGMP）要求，以實現設備CGMP的協調性和現代化要求。FDA還要糾正一處編輯錯誤（該錯誤不小心遺漏了最終法規(guī)中的一個定義）。此舉屬于編輯性質，旨在確保管理局法規(guī)的準確性和清晰度。
2026年2月2日生效
《聯邦公報》（FR）第89卷第82945頁， 《美國聯邦法規(guī)》（CFR）第21編第820部分:
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-10-15/html/2024-23701.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-10-15/pdf/2024-23701.pdf
此項措施以及之前以第G/TBT/N/USA/1839號文通報的措施的案卷號為FDA-2021-N-0507。該案卷文件夾可從Regulations.gov網站獲取，網址為：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-0507/document，并可查閱主要文件和輔助文件以及收到的評議意見。也可以在Regulations.gov網站上搜索案卷號獲取文件。
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/USA/24_06918_00_e.pdf