| 1. | 通報成員：菲律賓 |
| 2. | 負責機構：Samuel A. Zacate博士 食品藥品監(jiān)督管理局局長 衛(wèi)生部 如與以上不同，應注明負責處理有關通報評議意見的機構或當局的名稱和地址（如能提供，包括電話和傳真號碼、電子郵箱和網(wǎng)站地址）： Maria Cecilia C. Matienzo 四級主任 藥品監(jiān)管與研究中心 食品藥品監(jiān)督管理局 衛(wèi)生部 電子郵箱： cdrr.od@fda.gov.ph, cdrr.sds@fda.gov.ph; BPS@dti.gov.ph; BPS.SMD@dti.gov.ph www.fda.gov.ph |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥劑學（ICS分類號：11.120）
ICS： HS： |
| 5. |
通報標題：《東盟仿制藥生物等效性研究報告互認協(xié)議》的通過與實施；頁數(shù)：7 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內容簡述： 該政策通過了《東盟仿制藥生物等效性研究報告互認協(xié)議》，并包含了涵蓋的仿制藥產(chǎn)品的一般規(guī)則、法規(guī)和指南，以及東盟生物等效性中心的名單。 |
| 7. | 目的和理由：旨在通過該法令正式通過并實施《東盟仿制藥生物等效性研究報告互認協(xié)議》，使由東盟列出的生物等效性中心發(fā)布的生物等效性研究報告能夠在成員國之間得到互認，供審查和評估使用。具體而言，旨在通過本法令為涵蓋的仿制藥品的生物等效性研究報告以及東盟生物等效性中心的名單提供一般規(guī)則、法規(guī)和指南?！稏|盟仿制藥生物等效性研究報告互認協(xié)議》或《行業(yè)互認協(xié)議》于2017年11月2日在菲律賓馬尼拉簽署，并于同日生效。菲律賓作為《行業(yè)互認協(xié)議》的簽署國之一，有義務實施這一安排。《行業(yè)互認協(xié)議》第10條規(guī)定，應在《行業(yè)互認協(xié)議》生效后5年內履行第6條所述的互認義務。第6條規(guī)定，成員國應接受由列出的生物等效性中心發(fā)布的生物等效性研究報告，供審查和評估使用。《行業(yè)互認協(xié)議》中規(guī)定的5年期限已經(jīng)屆滿，但是，由于缺乏監(jiān)管其在當?shù)貙嵤┑男姓募?，菲律賓尚未實施《行業(yè)互認協(xié)議》。 |
| 8. | 相關文件： ?第9711號共和國法案（2009年）《食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）法案》 ?第67號行政命令（1989年）《藥品注冊修訂規(guī)則和規(guī)定》 ?第2013-0021號行政命令“通過東南亞國家聯(lián)盟（東盟）人用藥品注冊通用技術申報文件（ACTD）和通用技術要求（ACTR）” 《東盟仿制藥生物等效性研究報告互認協(xié)議》 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2024年10月25日 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
Neil P. Catajay先生
局長
菲律賓標準局
貿易和工業(yè)部
地址：3F Trade and Industry Building
361 Sen. Gil Puyat Avenue
Makati City
Philippines
1200
電話： (632) 751 4700; (632) 7913128
電子郵箱： bps@dti.gov.ph
網(wǎng)址： http://www.bps.dti.gov.ph
https://www.fda.gov.ph/90546-2/
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_06810_00_e.pdf
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該政策通過了《東盟仿制藥生物等效性研究報告互認協(xié)議》，并包含了涵蓋的仿制藥產(chǎn)品的一般規(guī)則、法規(guī)和指南，以及東盟生物等效性中心的名單。
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