《食品藥品法規(guī)》修正提案（第1481號計劃 - 目錄F）
該通報宣布一份函件的有效性。該函件為將11種藥品成分增補進《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供評議機會。 藥品成分說明： 1. 阿來組單抗（Alemtuzumab）用于治療已經用其它藥品治療并有好轉（不超過6個月）的B-細胞慢性骨髓單核細胞性白血病患者。阿來組單抗應當在有癌癥治療經驗的醫(yī)生的監(jiān)督下服用。 2. 壬二酸（Azelaic acid）是一種局部使用的凝膠體，用于治療輕度至中度炎癥性痤瘡，以及輕度至中度的紅斑痤瘡（一種慢性的炎癥性皮膚失常）。壬二酸有助于皮膚更快的自行恢復，并因此減少膿皰和黑頭粉刺的形成。它同樣還有助于殺死引起粉刺和酒糟鼻的細菌。 3. 阿瓦斯丁（Bevacizumab）是一種用于治療癌癥的重組人類單克隆抗體。阿瓦斯丁減緩體內癌細胞的生長和擴散。 4. 西妥昔單抗（Cetuximab）是一種重組chimeric單克隆抗體，用于治療患有某些類型的大腸癌或直腸癌，已擴散到身體的其它部分的患者。 5. 達非那新（Darifenacin）及其鹽用于治療與尿頻、尿急和尿失禁相關的膀胱過動癥。達非那新緩解膀胱痙攣。 6. 依法珠單抗（Efalizumab）是一種作為減少人體免疫系統(tǒng)活動的免疫抑制劑的重組人類單克隆抗體。依法珠單抗可以減輕成人患者的中度至重度慢性銀屑病的病征。 7. 恩曲他濱（Emtricitabine）是一種用于人類免疫缺損病毒（艾滋病病毒）的抗濾過性病原體的藥物，這種病毒能引起獲得性免疫功能喪失綜合癥（AIDS）。 8. 一氧化氮（Nitric Oxide）用于擴張肺部血管，治療新生兒由于肺部高血壓（一種嚴重的/威脅生命的情況）而呼吸衰竭導致缺氧的危急疾病。 9. 重組人角化細胞生長因子（Palifermin）是一種通過重組DNA技術生產的人角化細胞成長的因子。重組人角化細胞生長因子用于降低血癌患者由于骨髓移植前接受大劑量化學療法和放射治療而引起的口腔粘膜炎的發(fā)病幾率，并縮短口腔疼痛和潰瘍的時間。 10. 培維索孟（Pegvisomant）是一種與人類生長激素阻斷劑相似的人造蛋白質。培維索孟用于治療對于手術，和/或放射治療，以及其它的藥物治療產生不良反應，或對于那些不適合這些治療的患者的肢端肥大癥（一種由于生長激素過多引起的生長紊亂）。 11. 蘀拉那韋（Tipranavir）及其鹽是一種蛋白酶抑制劑，用于治療人體免疫缺損病毒，這種病毒可以引起獲得性免疫功能喪失綜合癥（AIDS）。 由目錄F（處方藥）分類提供的管理控制等級與該藥品成分相關的風險因素相一致。由醫(yī)生進行監(jiān)督對于確保在服用含有該藥品成分的藥之前考慮適當?shù)娘L險/效益信息，并且適當監(jiān)控該藥品的治療是必要的。 目錄F是藥品成分的列表，這些藥品成分的銷售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分，但如果標簽上標明或其形狀不適合人用的，作為獸用時不需要處方。