| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） 如與以上不同，應(yīng)注明負(fù)責(zé)處理有關(guān)通報(bào)評議意見的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的名稱和地址（如能提供，包括電話和傳真號碼，電子郵箱和網(wǎng)站地址）： 國家計(jì)量、質(zhì)量和技術(shù)研究院（INMETRO） 電話： +(55) 21 2145.3817 傳真： +(55) 21 2563.5637 郵箱： barreirastecnicas@inmetro.gov.br 網(wǎng)址： www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：治療或預(yù)防用的由兩種或多種成分混合而成的藥物，以非標(biāo)準(zhǔn)劑量或零售包裝（不包括品目3002、3005或3006的商品）（HS編碼：3003）；治療或預(yù)防用的由混合或未混合產(chǎn)品組成的藥物，以“包括透皮給藥”的標(biāo)準(zhǔn)劑量或零售形式或包裝（不包括品目3002、3005或3006的商品）（HS編碼：3004）
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：2024年9月19日第1282號決議草案頁數(shù)：7 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 該決議草案載有關(guān)于為藥品和生物制品的市場注冊或上市后注冊目的簽署承諾條款的規(guī)定。 |
| 7. | 目的和理由：鑒于不斷的科學(xué)進(jìn)步和健康風(fēng)險情景，如COVID-19疫情期間經(jīng)歷的情況，Anvisa越來越多地遇到拒絕注冊產(chǎn)品對人群健康造成弊大于利的情況。在這種情況下，簽署承諾條款似乎是拒絕市場注冊的替代方案，只要隨后提交缺失的文件，就可以批準(zhǔn)不完整的檔案；保護(hù)人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2024年11月13日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）
地址：SIA, Trecho 5, área Especial 57
Brasília – DF / Brazil
CEP: 71.205-050
電話： +(55) 61 3462.5402
網(wǎng)址： www.anvisa.gov.br
最終文本僅提供葡萄牙語版本，可從以下網(wǎng)址下載：
草案： https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5506254/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N%C2%BA+1282+GGBIO.pdf/65571112-661e-40ec-936d-d271f11b6273
評議意見表： http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/694259?lang=pt-BR
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/BRA/24_06232_00_x.pdf
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該決議草案載有關(guān)于為藥品和生物制品的市場注冊或上市后注冊目的簽署承諾條款的規(guī)定。
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