《食品藥品法規(guī)》修正提案（第1434號(hào)計(jì)劃 - 目錄F）
該通報(bào)宣布一份函件的有效性。該函件為將10種藥品成分增補(bǔ)進(jìn)《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供評(píng)議機(jī)會(huì)。 藥品成分說(shuō)明： 1. 半乳糖苷酶A（Agalsidase alfa）是作為對(duì)確診為法布里?。ㄈ狈Ζ?半乳糖苷酶）的患者進(jìn)行長(zhǎng)期蘀代法治療的一種酶。 2. 肉毒桿菌毒素，B型（Botulinum toxin, Type B）是一種在神經(jīng)和肌肉組織之間的接觸點(diǎn)阻礙乙酰膽堿（Ach）釋放的麻痹劑。B型肉毒桿菌毒素用于治療成人患者的頸部肌張力障礙，以及治療對(duì)A型毒素有抗藥性的成人患者的頸部肌張力障礙。頸部肌張力障礙是一種神經(jīng)性肌肉運(yùn)動(dòng)失常，表現(xiàn)特征為頸部肌肉自主收縮，而這種肌肉自主收縮引起頭部和頸部的礀勢(shì)和動(dòng)作異常。 3. 粘多糖-α-L-艾杜 糖醛酸水解酶（Laronidase）用于治療特征為缺乏α-L-艾杜糖酶的，先天性代謝紊亂粘多糖貯積病I(MPS I)。減少或缺少α-L-艾杜糖酶導(dǎo)致粘多糖酶作用物在全身聚集，并導(dǎo)致細(xì)胞、組織和器官普遍功能紊亂，包括兒童發(fā)育遲緩和關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)困難；例如，投擲者綜合癥。粘多糖-α-L-艾杜 糖醛酸水解酶作為對(duì)患有粘多糖貯積病I(MPS I)的患者進(jìn)行長(zhǎng)期的酶蘀代法治療，治療與中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的疾病之外的病癥。 4. 口服葡糖甙酯酰鞘氨醇合成酶抑制劑（Miglustat）用于治療那些不能進(jìn)行酶蘀代法治療的，患有輕度至中度1型高雪氏?。ㄒ环N罕見(jiàn)的的先天性疾病由缺乏一種特殊的酶缺乏）的成人患者。 5. 莫羅莫那-CD3（Muromonab-CD3）抑制患者的免疫系統(tǒng)，有助于防止移植后的器官排斥反應(yīng)。特別用于治療對(duì)常規(guī)的抗排斥治療沒(méi)有效果，或不推薦使用常規(guī)治療的，急性腎臟、心臟或肝臟移植排斥反應(yīng)。 6. 乙二醇化非格司亭（Pegfilgrastim）刺激白血球的生長(zhǎng)并用于治療那些接受了抑制骨髓活動(dòng)的化學(xué)療法，導(dǎo)致白血球低水平循環(huán)的，患有癌癥的成人和兒科患者。乙二醇化非格司亭同樣還可以減少癌癥患者感染某些惡性疾病的發(fā)病率。 7. 培美曲塞二鈉（Pemetrexed）及其鹽是用于治療癌癥的。其通過(guò)中斷細(xì)胞繁殖的關(guān)鍵性因素基本代謝程序來(lái)抑制惡性癌細(xì)胞的生長(zhǎng)或發(fā)展。與藥品順鉑（cisplatin）結(jié)合使用，培美曲塞二鈉用于患有特殊惡性腫瘤的患者的一線(xiàn)治療。 8. 拉布立酶（Rasburicase）是一種加速尿酸酶性氧化進(jìn)入 靜止?fàn)顟B(tài)并分解代謝的強(qiáng)力尿酸氧化劑。拉布立酶用于治療和防止兒科和成人癌癥患者血液中的尿酸過(guò)高。 9. 立特帕肽（Teriparatide）及其鹽有助于骨胳形成，并且用于治療男性或婦女所患的嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥。立特帕肽在控制骨代謝中起作用，并且在腎臟中再吸收鈣和磷。 10. 伐地那非（Vardenafil）及其鹽用于治療勃起功能障礙。 由目錄F（處方藥）分類(lèi)提供的管理控制等級(jí)與該藥品成分相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素相一致。由醫(yī)生進(jìn)行監(jiān)督對(duì)于確保在服用含有該藥品成分的藥之前考慮適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)/效益信息，并且適當(dāng)監(jiān)控該藥品的治療是必要的。 目錄F是藥品成分的列表，這些藥品成分的銷(xiāo)售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項(xiàng)加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分，但如果標(biāo)簽上標(biāo)明或其形狀不適合人用的，作為獸用時(shí)不需要處方。