《食品藥品法規(guī)》修正提案（第1441號計劃 - 目錄F）
本通報宣布一份函件的有效性。該函件為將1種藥品成分增補進《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供評議機會。 藥品成分說明： 扎萊普?。╖aleplon）屬于一種歸類為非巴比妥類的安眠藥物。該種類的其它成員包括佐匹克?。▃opiclone）和唑吡坦（zolpidem）。扎萊普隆已經顯示可以縮短進入睡眠的時間，然而，它卻未顯示可以增加總的睡眠時間或減少醒來的次數。扎萊普隆可以用于失眠癥的短期治療，失眠癥是個人感到難以入睡時所經歷的睡眠障礙。 由目錄F（處方藥）分類所提供的法規(guī)制定管理范圍與該藥品成分相關的風險因素相一致。在醫(yī)生監(jiān)督下用藥，對于確保在服用含有該藥品成分的藥之前，獲得足夠的風險/效益信息，并且對于藥物治療的適當監(jiān)控是必要的。 目錄F是藥品成分的列表，這些藥品成分的銷售根據《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分，但如果標簽上標注或其形狀不適合人用的，作為獸用時不需要處方。