《食品藥品法規(guī)》修正提案（第1512號(hào)計(jì)劃 - 目錄F）
本通報(bào)宣布一份函件的有效性。該函件為將3種藥品成分增補(bǔ)進(jìn)《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供評(píng)議機(jī)會(huì)。 藥品成分說明： 1. 阿巴西普（Abatacept）是一種通過重組脫氧核糖核酸（DNA）技術(shù)產(chǎn)生的合成蛋白質(zhì)，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。這種藥可以單獨(dú)使用，或者與其它藥物結(jié)合治療那些沒有經(jīng)過其它治療關(guān)節(jié)炎的藥物治療過的成人中度到重度的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。阿巴西普通過靜脈輸液給藥，并且在免疫系統(tǒng)中起作用， 防止細(xì)胞活化造成關(guān)節(jié)組織破壞和引起類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥候和癥狀。由于阿巴西普抑制了免疫系統(tǒng)，它可能會(huì)降低患者抗感染和抗癌癥的能力。 2. 恩蘀卡韋（Entecavir）是一種核苷類似物，用于治療伴有繼續(xù)惡化的疾病癥狀或肝壞死的成人慢性乙型肝炎病毒感染。 3. 舒尼蘀尼（Sunitinib）及其鹽是一種選擇性高，多靶點(diǎn)的受體酪氨酸激酶抑制劑。用于治療胃腸間質(zhì)瘤的患者，胃腸間質(zhì)瘤是一種罕見類型的，其它治療不起作用的胃癌。舒尼蘀尼同樣還用于治療晚期腎癌的患者。 由目錄F（處方藥）分類所提供的法規(guī)制定管理范圍與該藥品成分相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素相一致。在醫(yī)生監(jiān)督下用藥，對(duì)于確保在服用含有該藥品成分的藥之前，獲得足夠的風(fēng)險(xiǎn)/效益信息，并且對(duì)于藥物治療的適當(dāng)監(jiān)控是必要的。 目錄F是藥品成分的列表，這些藥品成分的銷售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項(xiàng)加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分，但如果標(biāo)簽上標(biāo)注或其形狀不適合人用的，作為獸用時(shí)不需要處方。