1. | 通報成員:加拿大 |
2. | 負責機構:衛(wèi)生部 |
3. |
通報依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他:
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4. | 覆蓋的產(chǎn)品:人用醫(yī)藥成分處方分類
ICS:[{"uid":"11.120"}] HS:[{"uid":"30"}] |
5. |
通報標題:食品與藥品法規(guī)(計劃No. 1511 — 目錄F)修改提案頁數(shù):3頁,英語,4頁,法 使用語言:3頁,英語,4頁,法語 鏈接網(wǎng)址: |
6. | 內容簡述:本通報宣布一份函件的有效性。該函件為將1種藥品成分增補進《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供評議機會。對醫(yī)藥成分的描述: 普瑞巴林(Pregabalin) 及其鹽類和衍生物 – 用于治療伴隨糖尿病外圍神經(jīng)病(因糖尿病而引發(fā)的神經(jīng)損傷造成的疼痛)和急性皰疹神經(jīng)?。ǚQ為“帶皰”的皰疹爆發(fā)之后的疼痛)的神經(jīng)性疼痛。神經(jīng)痛一般不采用鎮(zhèn)靜劑或非固醇類消炎藥治療。 目錄F (處方藥)分類提供的管理控制程度狀況與該醫(yī)藥成分的危險因素相匹配。從業(yè)者必須小心從事,確保在使用含有此醫(yī)藥成分的藥品之前,已適當考慮了危險/受益的相關信息,同時,要正確監(jiān)督此類藥物治療。 目錄F是一份醫(yī)藥成分列表。這些藥物成分的銷售受《食品和藥品法規(guī)》的第C.01.041至C.01.049部分的約束。目錄F 的第I部分列舉了要求處方的人用和獸用處方的醫(yī)藥成分。目錄F 的第II部分列舉了需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分,但如果標簽上標注或其形狀不適合人用的,作為獸用時不需要處方。 |
7. | 目的和理由:保護人類健康。 |
8. | 相關文件: |
9. |
擬批準日期:
一般來說,在TPD網(wǎng)頁上發(fā)布文字6-8個月期間內。 擬生效日期: 采取該措施的日期。 |
10. | 意見反饋截至日期: 2006/11/01 |
11. |
文本可從以下機構得到:
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點,或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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